COMPRES - 圧縮吻合リング (CAR™ 27/ColonRing™) の市販後評価研究 (COMPRES)
2013年8月20日 更新者：novoGI
ColonRing™ の性能は、報告されているホッチキスの性能と同等かそれ以上です。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、結腸直腸吻合の作成に関する ColonRing™ デバイスの性能をさらに評価するために、追加データを収集および記録することを目的とした市販後研究です。
研究の目的は、結腸直腸処置における円形吻合の作成における ColonRing™ の性能を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ
- UCI Medical Center
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Los-Angeles、California、アメリカ
- University of Southern California Health Sciences Campus
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
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Georgia
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Riverdale、Georgia、アメリカ
- Southern Regional Medical Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ
- Northshore University Health System
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ
- Lester E. Cox Medical Center
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- St. Louis University Hospital
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Eindhoven、オランダ、5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Vienna、オーストリア、A-1020
- KH Barmherzig Brueder
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Munich、ドイツ、81737
- Klinikum Neuperlach
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です。
- BMI < 34。
- 対象者は、ColonRing™ を使用して吻合を作成する非緊急 (つまり選択的) 手術を受ける予定です。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名して日付を記入し、研究手順の理解を示します。
除外基準:
- 被験者はニッケルに対して既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は緊急処置を受ける予定であるか、腸絞扼、腹膜炎、腸穿孔、局所または全身感染、虚血性腸、癌腫の診断を受けています。
- -被験者は、過去30日以内にこの研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しました。
- 被験者の ASA (米国麻酔学会) スコア 4 または 5。
- -被験者は同時または以前に侵襲性骨盤悪性腫瘍を患っています。
- -被験者は全身性または無力な病気を患っています。
- 被験者は骨盤内に広範な局所疾患を患っています。
- -被験者は手術中に複数の吻合を必要とします。
- 妊娠していることが知られている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コロンリングTM
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結腸直腸圧迫吻合の作成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ColonRing™ デバイスの使用に関連する吻合漏れの割合を 1 か月で評価するには
時間枠：約。 1年
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吻合部漏出は、手術後30日以内の骨盤膿瘍、直腸膣瘻または腹膜炎と組み合わされた発熱または敗血症などの臨床症状として定義され、被験者の臨床的および/または放射線学的介入手順、または漏出を確認する手術が行われました。デバイスに関連していると判断されました。
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約。 1年
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操作後 30 日までのデバイス関連のリーク率
時間枠：手術後 30 日
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吻合部漏出は、手術後30日以内の骨盤膿瘍、直腸膣瘻または腹膜炎と組み合わされた発熱または敗血症などの臨床症状として定義され、被験者の臨床的および/または放射線学的介入手順、または漏出を確認する手術が行われました。デバイスに関連していると判断されました。
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手術後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中および処置後のその他のデバイス関連の合併症およびその他のパラメータの割合。
時間枠：手術後 30 日
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入院期間中に測定される術後パラメータ:
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手術後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月20日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。