COMPRES - COMpression Anastomosis Ring (CAR™ 27/ColonRing™) Utvärderingsstudie efter marknadsföring (COMPRES)
20 augusti 2013 uppdaterad av: novoGI
Prestandan för ColonRing™ kommer att vara jämförbar med eller bättre än den rapporterade prestandan för häftapparater.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en eftermarknadsföring avsedd att samla in och registrera ytterligare data för att ytterligare utvärdera prestandan hos ColonRing™-enheten när det gäller skapandet av en kolorektal anastomos.
Syftet med studien är att utvärdera prestandan hos ColonRing™ vid skapandet av en cirkulär anastomos vid kolorektala procedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
288
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna
- UCI Medical Center
-
Los-Angeles, California, Förenta staterna
- University of Southern California Health Sciences Campus
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Förenta staterna
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna
- Northshore University Health System
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna
- Lester E. Cox Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- St. Louis University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1020
- KH Barmherzig Brueder
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år gammal.
- BMI <34.
- Försökspersonen är planerad att genomgå en icke-nödoperation (d.v.s. valfri) med skapandet av en anastomos med hjälp av ColonRing™.
- Ämnet undertecknar och daterar ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) och indikerar en förståelse för studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Personen har en känd allergi mot nickel.
- Försökspersonen är planerad att genomgå ett akutingrepp eller har diagnosen tarmstrypning, bukhinneinflammation, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, ischemisk tarm, karcinomatos.
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie som kan påverka denna studies resultat inom de senaste 30 dagarna.
- Försökspersonens ASA (American Society of Anesthesiology) poäng 4 eller 5.
- Patienten har en samtidig eller tidigare invasiv bäckenmalignitet.
- Personen har en systemisk eller invalidiserande sjukdom.
- Personen har omfattande lokal sjukdom i bäckenet.
- Patienten behöver mer än en anastomos under operationen.
- Kvinnor som är kända för att vara gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ColonRing TM
|
Skapande av en kolorektal kompressionsanastomos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera frekvensen av anastomotiska läckor relaterade till användningen av ColonRing™-enheten, efter 1 månad
Tidsram: Cirka. 1 år
|
Anastomotiskt läckage definieras som kliniska symtom som feber eller sepsis i kombination med bäckenabscess, rektovaginala fistel eller peritonit inom 30 dagar postoperativt som leder till ett kliniskt och/eller radiologiskt ingrepp hos patienten, eller operation som bekräftar det läckage som har varit fastställts vara relaterad till enheten.
|
Cirka. 1 år
|
|
Enhetsrelaterad läckfrekvens upp till 30 dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Anastomotiskt läckage definieras som kliniska symtom som feber eller sepsis i kombination med bäckenabscess, rektovaginala fistel eller peritonit inom 30 dagar postoperativt som leder till ett kliniskt och/eller radiologiskt ingrepp hos patienten, eller operation som bekräftar det läckage som har varit fastställts vara relaterad till enheten.
|
30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av andra enhetsrelaterade komplikationer och andra parametrar under sjukhusvistelse och efter ingrepp.
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
De postoperativa parametrarna som kommer att mätas under sjukhusvårdsperioden:
|
30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
23 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Protocol COMPRES 23/11/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .