COMPRES - Anillo de anastomosis de compresión (CAR™ 27/ColonRing™) Estudio de evaluación posterior a la comercialización (COMPRES)
20 de agosto de 2013 actualizado por: novoGI
El rendimiento de ColonRing™ será comparable o mejor que el rendimiento informado de las grapadoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio posterior a la comercialización destinado a recopilar y registrar datos adicionales para evaluar más a fondo el rendimiento del dispositivo ColonRing™ con respecto a la creación de una anastomosis colorrectal.
El objetivo del estudio es evaluar el desempeño del ColonRing™ en la creación de una anastomosis circular en procedimientos colorrectales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81737
- Klinikum Neuperlach
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Vienna, Austria, A-1020
- KH Barmherzig Brueder
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
- UCI Medical Center
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Los-Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California Health Sciences Campus
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
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Georgia
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos
- Southern Regional Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
- Northshore University Health System
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
- Lester E. Cox Medical Center
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis University Hospital
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años.
- IMC < 34.
- Está previsto que el sujeto se someta a una operación que no sea de emergencia (es decir, electiva) con la creación de una anastomosis utilizando ColonRing™.
- El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito e indica que comprende los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una alergia conocida al níquel.
- El sujeto está programado para someterse a un procedimiento de emergencia o tiene un diagnóstico de estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección local o sistémica, intestino isquémico, carcinomatosis.
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico que puede afectar los resultados de este estudio en los últimos 30 días.
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) del sujeto 4 o 5.
- El sujeto tiene una neoplasia maligna pélvica invasiva concurrente o previa.
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica o incapacitante.
- El sujeto tiene una enfermedad local extensa en la pelvis.
- El sujeto requiere más de una anastomosis durante la cirugía.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ColonRingTM
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Creación de una anastomosis de compresión colorrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la tasa de fugas anastomóticas relacionadas con el uso del dispositivo ColonRing™, al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Aprox. 1 año
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La fuga anastomótica se define como síntomas clínicos como fiebre o sepsis en combinación con absceso pélvico, fístula rectovaginal o peritonitis dentro de los 30 días posteriores a la operación que conducen a un procedimiento de intervención clínico y/o radiológico del sujeto, u operación que confirma la fuga que se ha detectado. se determina que está relacionado con el dispositivo.
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Aprox. 1 año
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Tasa de fuga relacionada con el dispositivo hasta 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La fuga anastomótica se define como síntomas clínicos como fiebre o sepsis en combinación con absceso pélvico, fístula rectovaginal o peritonitis dentro de los 30 días posteriores a la operación que conducen a un procedimiento de intervención clínico y/o radiológico del sujeto, u operación que confirma la fuga que se ha detectado. se determina que está relacionado con el dispositivo.
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de otras complicaciones relacionadas con el dispositivo y otros parámetros durante la hospitalización y el procedimiento posterior.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Los parámetros postoperatorios que se medirán durante el período de hospitalización:
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Protocol COMPRES 23/11/2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .