COMPRES - Étude d'évaluation post-commercialisation de l'anneau d'anastomose de compression (CAR™ 27/ColonRing™) (COMPRES)
20 août 2013 mis à jour par: novoGI
Les performances du ColonRing™ seront comparables ou supérieures aux performances rapportées des agrafeuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est une étude post-commercialisation destinée à recueillir et à enregistrer des données supplémentaires pour évaluer davantage les performances du dispositif ColonRing™ en ce qui concerne la création d'une anastomose colorectale.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la performance du ColonRing™ dans la création d'une anastomose circulaire dans les procédures colorectales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
288
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81737
- Klinikum Neuperlach
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Vienna, L'Autriche, A-1020
- KH Barmherzig Brueder
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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California
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Irvine, California, États-Unis
- UCI Medical Center
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Los-Angeles, California, États-Unis
- University of Southern California Health Sciences Campus
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
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Georgia
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Riverdale, Georgia, États-Unis
- Southern Regional Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis
- Northshore University Health System
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis
- Lester E. Cox Medical Center
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- St. Louis University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 18 ans.
- IMC < 34.
- Il est prévu que le sujet subisse une opération non urgente (c'est-à-dire élective) avec la création d'une anastomose à l'aide du ColonRing™.
- Le sujet signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et indique qu'il comprend les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une allergie connue au nickel.
- Le sujet doit subir une procédure d'urgence ou a un diagnostic d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'infection locale ou systémique, d'intestin ischémique, de carcinomatose.
- Le sujet a participé à une autre étude clinique qui peut affecter les résultats de cette étude au cours des 30 derniers jours.
- Score ASA (American Society of Anesthesiology) du sujet 4 ou 5.
- Le sujet a une malignité pelvienne invasive concurrente ou antérieure.
- Le sujet a une maladie systémique ou invalidante.
- Le sujet a une maladie locale étendue dans le bassin.
- Le sujet nécessite plus d'une anastomose pendant la chirurgie.
- Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ColonRingMC
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Création d'une anastomose de compression colorectale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le taux de fuites anastomotiques liées à l'utilisation du dispositif ColonRing™, à 1 mois
Délai: Environ. 1 an
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La fuite anastomotique sera définie comme des symptômes cliniques tels que de la fièvre ou une septicémie associée à un abcès pelvien, une fistule recto-vaginale ou une péritonite dans les 30 jours postopératoires conduisant à une intervention clinique et/ou radiologique du sujet, ou à une opération confirmant la fuite qui a été déterminé comme étant lié à l'appareil.
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Environ. 1 an
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Taux de fuite lié à l'appareil jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours après l'opération
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La fuite anastomotique sera définie comme des symptômes cliniques tels que de la fièvre ou une septicémie associée à un abcès pelvien, une fistule recto-vaginale ou une péritonite dans les 30 jours postopératoires conduisant à une intervention clinique et/ou radiologique du sujet, ou à une opération confirmant la fuite qui a été déterminé comme étant lié à l'appareil.
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'autres complications liées au dispositif et autres paramètres pendant l'hospitalisation et après la procédure.
Délai: 30 jours après l'opération
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Les paramètres postopératoires qui seront mesurés pendant la période d'hospitalisation :
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
23 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol COMPRES 23/11/2009
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