COMPRES - Compression Anastomosis Ring (CAR™ 27/ColonRing™) Markkinoinnin jälkeinen arviointitutkimus (COMPRES)
tiistai 20. elokuuta 2013 päivittänyt: novoGI
ColonRing™-renkaan suorituskyky on verrattavissa nitojan raportoituun suorituskykyyn tai sitä parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ja tallentaa lisätietoja ColonRing™-laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi kolorektaalisen anastomoosin luomisessa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ColonRing™:n suorituskykyä pyöreän anastomoosin luomisessa kolorektaalisissa toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1020
- KH Barmherzig Brueder
-
-
-
-
-
Munich, Saksa, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat
- UCI Medical Center
-
Los-Angeles, California, Yhdysvallat
- University of Southern California Health Sciences Campus
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
- Northshore University Health System
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
- Lester E. Cox Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- St. Louis University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
- BMI < 34.
- Kohdehenkilölle on tarkoitus tehdä ei-hätäleikkaus (eli valinnainen) ja anastomoosi luodaan käyttämällä ColonRing™-rengasta.
- Tutkittava allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja osoittaa ymmärtävänsä tutkimusmenettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan allergia nikkelille.
- Potilaalle suunnitellaan kiireellistä toimenpidettä tai hänellä on diagnosoitu suolen kuristus, vatsakalvotulehdus, suolen perforaatio, paikallinen tai systeeminen infektio, iskeeminen suolen karsinomatoosi.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin viimeisen 30 päivän aikana.
- Tutkittavan ASA (American Society of Anesthesiology) -pisteet 4 tai 5.
- Tutkittavalla on samanaikainen tai aikaisempi invasiivinen lantion pahanlaatuisuus.
- Tutkittavalla on systeeminen tai toimintakyvytön sairaus.
- Tutkittavalla on laaja paikallinen lantion sairaus.
- Kohde vaatii useamman kuin yhden anastomoosin leikkauksen aikana.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ColonRing TM
|
Kolorektaalisen kompressioanastomoosin luominen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ColonRing™-laitteen käyttöön liittyvien anastomoottisten vuotojen määrän arvioimiseksi 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Anastomoottinen vuoto määritellään kliinisiksi oireiksi, kuten kuume tai sepsis yhdessä lantion paiseen, peräsuolen fistulan tai vatsakalvontulehduksen kanssa 30 päivän sisällä leikkauksesta, jotka johtavat potilaan kliiniseen ja/tai radiologiseen interventiotoimenpiteeseen tai leikkaukseen, joka vahvistaa vuodon, joka on todettu liittyvän laitteeseen.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Laitteeseen liittyvä vuotonopeus jopa 30 päivän kuluttua op
Aikaikkuna: 30 päivää op
|
Anastomoottinen vuoto määritellään kliinisiksi oireiksi, kuten kuume tai sepsis yhdessä lantion paiseen, peräsuolen fistulan tai vatsakalvontulehduksen kanssa 30 päivän sisällä leikkauksesta, jotka johtavat potilaan kliiniseen ja/tai radiologiseen interventiotoimenpiteeseen tai leikkaukseen, joka vahvistaa vuodon, joka on todettu liittyvän laitteeseen.
|
30 päivää op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden laitteeseen liittyvien komplikaatioiden ja muiden parametrien määrä sairaalahoidon ja toimenpiteen jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: 30 päivää op
|
Leikkauksen jälkeiset parametrit, jotka mitataan sairaalahoidon aikana:
|
30 päivää op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol COMPRES 23/11/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .