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COMPRES - Anello per anastomosi in compressione (CAR™ 27/ColonRing™) Studio di valutazione post marketing (COMPRES)

20 agosto 2013 aggiornato da: novoGI
Le prestazioni del ColonRing™ saranno paragonabili o migliori rispetto alle prestazioni riportate delle cucitrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio post-marketing inteso a raccogliere e registrare dati aggiuntivi per valutare ulteriormente le prestazioni del dispositivo ColonRing™ per quanto riguarda la creazione di un'anastomosi colorettale.

L'obiettivo dello studio è valutare le prestazioni del ColonRing™ nella creazione di un'anastomosi circolare nelle procedure colorettali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1020
        • KH Barmherzig Brueder
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Germania
      • Munich, Germania, 81737
        • Klinikum Neuperlach
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • UCI Medical Center
      • Los-Angeles, California, Stati Uniti
        • University of Southern California Health Sciences Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • NorthShore University Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
        • Lester E. Cox Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • St. Louis University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  2. IMC < 34.
  3. Il soggetto deve sottoporsi a un'operazione non di emergenza (cioè elettiva) con la creazione di un'anastomosi utilizzando il ColonRing™.
  4. Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) e indica una comprensione delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una nota allergia al nichel.
  2. Il soggetto deve sottoporsi a una procedura di emergenza o ha una diagnosi di strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione locale o sistemica, intestino ischemico, carcinomatosi.
  3. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio negli ultimi 30 giorni.
  4. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) del soggetto 4 o 5.
  5. - Il soggetto ha una neoplasia pelvica invasiva concomitante o precedente.
  6. Il soggetto ha una malattia sistemica o invalidante.
  7. Il soggetto ha un'estesa malattia locale nel bacino.
  8. Il soggetto richiede più di un'anastomosi durante l'intervento.
  9. Donne note per essere incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ColonRing™
Dispositivo: ColonRing (anastomosi colorettale)
Creazione di un'anastomosi da compressione colorettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di perdite anastomotiche correlate all'uso del dispositivo ColonRing™, a 1 mese
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
La perdita anastomotica sarà definita come sintomi clinici come febbre o sepsi in combinazione con ascesso pelvico, fistola rettovaginale o peritonite entro 30 giorni dall'intervento che portano a una procedura interventistica clinica e/o radiologica del soggetto, o operazione che conferma la perdita che è stata determinato essere correlato al dispositivo.
Circa. 1 anno
Tasso di perdita correlato al dispositivo fino a 30 giorni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
La perdita anastomotica sarà definita come sintomi clinici come febbre o sepsi in combinazione con ascesso pelvico, fistola rettovaginale o peritonite entro 30 giorni dall'intervento che portano a una procedura interventistica clinica e/o radiologica del soggetto, o operazione che conferma la perdita che è stata determinato essere correlato al dispositivo.
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di altre complicanze correlate al dispositivo e altri parametri durante il ricovero e la procedura post.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione

I parametri postoperatori che verranno misurati durante il periodo di ricovero:

  1. Tempo di ricovero (verranno registrate due date: pronto per la dimissione e dimissione). La successiva annotazione in cui il soggetto è stato dimesso - ad es. casa di cura o domiciliare
  2. Dal primo giorno al primo flatulenza postoperatoria
  3. Dal primo giorno ai primi movimenti intestinali postoperatori
  4. Primo giorno della prima tolleranza postoperatoria di liquidi e solidi (tempo di "contenerli")
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

novoGI

Collaboratori

University of Southern California
University Hospital, Gasthuisberg
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Ziekenhuis Oost-Limburg
NorthShore University HealthSystem
Bnai Zion Medical Center
Lester E. Cox Medical Centers
Atlanta Colon & Rectal Surgery, Atlanta, GA
FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
UCI Medical Center Irvine CA
St.Louis University hospital MO
Barmherzig Brueder
Klinikum Neuperlach

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol COMPRES 23/11/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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