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COMPRES – COMpression Anastomosis Ring (CAR™ 27/ColonRing™) Bewertungsstudie nach Markteinführung (COMPRES)

20. August 2013 aktualisiert von: novoGI
Die Leistung des ColonRing™ ist vergleichbar oder besser als die angegebene Leistung von Klammergeräten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Post-Marketing-Studie, die darauf abzielt, zusätzliche Daten zu sammeln und aufzuzeichnen, um die Leistung des ColonRing™-Geräts in Bezug auf die Schaffung einer kolorektalen Anastomose weiter zu bewerten.

Ziel der Studie ist es, die Leistung des ColonRing™ bei der Schaffung einer kreisförmigen Anastomose bei kolorektalen Eingriffen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • UCI Medical Center
      • Los-Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of Southern California Health Sciences Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northshore University Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Lester E. Cox Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis University Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1020
        • KH Barmherzig Brueder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. BMI < 34.
  3. Das Subjekt soll sich einer nicht notfallmäßigen (d. h. elektiven) Operation mit der Schaffung einer Anastomose unter Verwendung des ColonRing™ unterziehen.
  4. Der Proband unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) und zeigt an, dass er die Studienverfahren verstanden hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Nickel.
  2. Das Subjekt soll sich einem Notfallverfahren unterziehen oder hat eine Diagnose von Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, lokaler oder systemischer Infektion, ischämischem Darm, Karzinomatose.
  3. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
  4. ASA-Bewertung (American Society of Anesthesiology) des Probanden 4 oder 5.
  5. Das Subjekt hat eine gleichzeitige oder frühere invasive Becken-Malignität.
  6. Das Subjekt hat eine systemische oder handlungsunfähige Krankheit.
  7. Das Subjekt hat eine ausgedehnte lokale Erkrankung im Becken.
  8. Das Subjekt benötigt während der Operation mehr als eine Anastomose.
  9. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ColonRingTM
Gerät: ColonRing (kolorektale Anastomose)
Anlage einer kolorektalen Kompressionsanastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anastomoseninsuffizienzrate im Zusammenhang mit der Verwendung des ColonRing™-Geräts nach 1 Monat
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Anastomoseninsuffizienz wird definiert als klinische Symptome wie Fieber oder Sepsis in Kombination mit einem Beckenabszess, einer rektovaginalen Fistel oder Peritonitis innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, die zu einem klinischen und/oder radiologischen Eingriff des Subjekts oder einer Operation führen, die die aufgetretene Leckage bestätigt festgestellt, dass es mit dem Gerät zusammenhängt.
Ca. 1 Jahr
Gerätebezogene Leckrate bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach OP
Anastomoseninsuffizienz wird definiert als klinische Symptome wie Fieber oder Sepsis in Kombination mit einem Beckenabszess, einer rektovaginalen Fistel oder Peritonitis innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, die zu einem klinischen und/oder radiologischen Eingriff des Subjekts oder einer Operation führen, die die aufgetretene Leckage bestätigt festgestellt, dass es mit dem Gerät zusammenhängt.
30 Tage nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate anderer gerätebezogener Komplikationen und anderer Parameter während des Krankenhausaufenthalts und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage nach OP

Die postoperativen Parameter, die während des Krankenhausaufenthalts gemessen werden:

  1. Krankenhausaufenthaltszeit (zwei Daten werden aufgezeichnet: Entlassungsbereitschaft und Entlassung). Das spätere Vermerken, wohin das Subjekt entlassen wurde - z.B. Pflegeheim oder Heim
  2. Erster Tag bis zum ersten postoperativen Flatus
  3. Erster Tag bis zum ersten postoperativen Stuhlgang
  4. Erster Tag der ersten postoperativen Verträglichkeit von Flüssigkeiten und Feststoffen (Zeit, um sie unten zu halten)
30 Tage nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

novoGI

Mitarbeiter

University of Southern California
University Hospital, Gasthuisberg
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Ziekenhuis Oost-Limburg
NorthShore University HealthSystem
Bnai Zion Medical Center
Lester E. Cox Medical Centers
Atlanta Colon & Rectal Surgery, Atlanta, GA
FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
UCI Medical Center Irvine CA
St.Louis University hospital MO
Barmherzig Brueder
Klinikum Neuperlach

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol COMPRES 23/11/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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