Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COMPRES — pierścień do zespolenia kompresyjnego (CAR™ 27/ColonRing™) badanie oceniające po wprowadzeniu do obrotu (COMPRES)

20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: novoGI
Wydajność ColonRing™ będzie porównywalna lub lepsza od zgłaszanej wydajności zszywaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest badaniem postmarketingowym, którego celem jest zebranie i zarejestrowanie dodatkowych danych w celu dalszej oceny działania urządzenia ColonRing™ w odniesieniu do tworzenia zespolenia jelita grubego.

Celem badania jest ocena działania ColonRing™ w tworzeniu okrężnego zespolenia w zabiegach jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1020
        • KH Barmherzig Brueder
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81737
        • Klinikum Neuperlach
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • UCI Medical Center
      • Los-Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of Southern California Health Sciences Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • NorthShore University Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Lester E. Cox Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Louis University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
  2. BMI < 34.
  3. Planowane jest poddanie podmiotu niepilnej (tj. planowej) operacji z utworzeniem zespolenia za pomocą ColonRing™.
  4. Pacjent podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) i wskazuje, że rozumie procedury badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma znaną alergię na nikiel.
  2. Pacjent ma zostać poddany pilnej procedurze lub zdiagnozowano u niego uduszenie jelita, zapalenie otrzewnej, perforację jelita, miejscową lub ogólnoustrojową infekcję, niedokrwienie jelita grubego, raka.
  3. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) podmiotu wynosi 4 lub 5.
  5. Pacjent ma współistniejący lub wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy miednicy mniejszej.
  6. Podmiot cierpi na chorobę ogólnoustrojową lub powodującą obezwładnienie.
  7. Podmiot ma rozległą miejscową chorobę w miednicy.
  8. Tester wymaga więcej niż jednego zespolenia podczas operacji.
  9. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ColonRingTM
Urządzenie: ColonRing (zespolenie jelita grubego)
Wykonanie zespolenia kompresyjnego jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości nieszczelności zespolenia związanych z używaniem urządzenia ColonRing™ po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Około. 1 rok
Nieszczelność zespolenia będzie zdefiniowana jako objawy kliniczne, takie jak gorączka lub posocznica w połączeniu z ropniem miednicy mniejszej, przetoką odbytniczo-pochwową lub zapaleniem otrzewnej w ciągu 30 dni po operacji prowadzące do interwencji klinicznej i/lub radiologicznej pacjenta lub operacji potwierdzającej wyciek, który został określony jako związany z urządzeniem.
Około. 1 rok
Wskaźnik wycieków związanych z urządzeniem do 30 dni po op
Ramy czasowe: 30 dni po op
Nieszczelność zespolenia będzie zdefiniowana jako objawy kliniczne, takie jak gorączka lub posocznica w połączeniu z ropniem miednicy mniejszej, przetoką odbytniczo-pochwową lub zapaleniem otrzewnej w ciągu 30 dni po operacji prowadzące do interwencji klinicznej i/lub radiologicznej pacjenta lub operacji potwierdzającej wyciek, który został określony jako związany z urządzeniem.
30 dni po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość innych powikłań związanych z urządzeniem i inne parametry podczas hospitalizacji i po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni po op

Parametry pooperacyjne, które będą mierzone w okresie hospitalizacji:

  1. Czas hospitalizacji (zapisane zostaną dwie daty: gotowość do wypisu i wypis). Późniejsze odnotowanie dokąd badany został wypisany - m.in. domu opieki lub domu opieki
  2. Pierwszy dzień do pierwszego pooperacyjnego wzdęcia
  3. Od pierwszego dnia do pierwszych pooperacyjnych wypróżnień
  4. Pierwszy dzień pierwszej pooperacyjnej tolerancji płynów i pokarmów stałych (czas na ich „przytrzymanie”)
30 dni po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

novoGI

Współpracownicy

University of Southern California
University Hospital, Gasthuisberg
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Ziekenhuis Oost-Limburg
NorthShore University HealthSystem
Bnai Zion Medical Center
Lester E. Cox Medical Centers
Atlanta Colon & Rectal Surgery, Atlanta, GA
FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
UCI Medical Center Irvine CA
St.Louis University hospital MO
Barmherzig Brueder
Klinikum Neuperlach

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol COMPRES 23/11/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna

Badania kliniczne na ColonRing (zespolenie jelita grubego)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj