COMPRES - kompresjonsanastomosering (CAR™ 27/ColonRing™) Evalueringsstudie etter markedsføring (COMPRES)
20. august 2013 oppdatert av: novoGI
Ytelsen til ColonRing™ vil være sammenlignbar med eller bedre enn den rapporterte ytelsen til stiftemaskiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en postmarkedsføringsstudie beregnet på å samle inn og registrere ytterligere data for ytterligere å evaluere ytelsen til ColonRing™-enheten med hensyn til dannelsen av en kolorektal anastomose.
Målet med studien er å evaluere ytelsen til ColonRing™ i dannelsen av en sirkulær anastomose ved kolorektale prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater
- UCI Medical Center
-
Los-Angeles, California, Forente stater
- University of Southern California Health Sciences Campus
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Forente stater
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater
- Northshore University Health System
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater
- Lester E. Cox Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- St. Louis University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1020
- KH Barmherzig Brueder
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.
- BMI <34.
- Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå en ikke-nødoperasjon (dvs. elektiv) med opprettelse av en anastomose ved bruk av ColonRing™.
- Emnet signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og indikerer en forståelse av studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kjent allergi mot nikkel.
- Personen planlegges å gjennomgå en nødprosedyre eller har en diagnose av tarmkvelning, peritonitt, tarmperforasjon, lokal eller systemisk infeksjon, iskemisk tarm, karsinomatose.
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie som kan påvirke denne studiens resultater i løpet av de siste 30 dagene.
- Emnets ASA (American Society of Anesthesiology) poengsum 4 eller 5.
- Personen har en samtidig eller tidligere invasiv bekkenmalignitet.
- Personen har en systemisk eller invalidiserende sykdom.
- Personen har omfattende lokal sykdom i bekkenet.
- Personen krever mer enn én anastomose under operasjonen.
- Kvinner som er kjent for å være gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ColonRing TM
|
Opprettelse av en kolorektal kompresjonsanastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere frekvensen av anastomotiske lekkasjer relatert til bruken av ColonRing™-enheten, etter 1 måned
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Anastomotisk lekkasje vil bli definert som kliniske symptomer som feber eller sepsis i kombinasjon med bekkenabscess, rektovaginal fistel eller peritonitt innen 30 dager postoperativt som fører til en klinisk og/eller radiologisk intervensjonsprosedyre av pasienten, eller operasjon som bekrefter lekkasjen som har vært fastslått å være relatert til enheten.
|
Ca. 1 år
|
|
Enhetsrelatert lekkasjefrekvens opptil 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Anastomotisk lekkasje vil bli definert som kliniske symptomer som feber eller sepsis i kombinasjon med bekkenabscess, rektovaginal fistel eller peritonitt innen 30 dager postoperativt som fører til en klinisk og/eller radiologisk intervensjonsprosedyre av pasienten, eller operasjon som bekrefter lekkasjen som har vært fastslått å være relatert til enheten.
|
30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av andre utstyrsrelaterte komplikasjoner og andre parametere under sykehusinnleggelse og etterprosedyre.
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
De postoperative parameterne som vil bli målt i løpet av sykehusinnleggelsesperioden:
|
30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Protocol COMPRES 23/11/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .