COMPRES - Anel de anastomose de compressão (CAR™ 27/ColonRing™) Estudo de avaliação pós-comercialização (COMPRES)
20 de agosto de 2013 atualizado por: novoGI
O desempenho do ColonRing™ será comparável ou melhor do que o desempenho relatado dos grampeadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo pós-comercialização destinado a reunir e registrar dados adicionais para avaliar melhor o desempenho do dispositivo ColonRing™ em relação à criação de uma anastomose colorretal.
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do ColonRing™ na criação de uma anastomose circular em procedimentos colorretais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
-
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos
- UCI Medical Center
-
Los-Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California Health Sciences Campus
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos
- Northshore University Health System
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos
- Lester E. Cox Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis University Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, A-1020
- KH Barmherzig Brueder
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
- IMC < 34.
- O sujeito está planejado para passar por uma operação não emergencial (ou seja, eletiva) com a criação de uma anastomose usando o ColonRing™.
- O sujeito assina e data um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito e indica uma compreensão dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma alergia conhecida ao níquel.
- O sujeito está planejado para passar por um procedimento de emergência ou tem diagnóstico de estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, infecção local ou sistêmica, intestino isquêmico, carcinomatose.
- O sujeito participou de outro estudo clínico que pode afetar os resultados deste estudo nos últimos 30 dias.
- Pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) do paciente 4 ou 5.
- O sujeito tem uma malignidade pélvica invasiva concomitante ou anterior.
- O sujeito tem uma doença sistêmica ou incapacitante.
- O indivíduo tem extensa doença local na pelve.
- O sujeito requer mais de uma anastomose durante a cirurgia.
- Mulheres que sabidamente estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ColonRing TM
|
Criação de uma anastomose de compressão colorretal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a taxa de vazamentos anastomóticos relacionados ao uso do dispositivo ColonRing™, em 1 mês
Prazo: Aproximadamente. 1 ano
|
Vazamento anastomótico será definido como sintomas clínicos como febre ou sepse em combinação com abscesso pélvico, fístula retovaginal ou peritonite dentro de 30 dias de pós-operatório levando a um procedimento intervencionista clínico e/ou radiológico do sujeito, ou operação que confirme o vazamento que foi determinado a ser relacionado ao dispositivo.
|
Aproximadamente. 1 ano
|
|
Taxa de vazamento relacionada ao dispositivo até 30 dias após a operação
Prazo: 30 dias pós operatório
|
Vazamento anastomótico será definido como sintomas clínicos como febre ou sepse em combinação com abscesso pélvico, fístula retovaginal ou peritonite dentro de 30 dias de pós-operatório levando a um procedimento intervencionista clínico e/ou radiológico do sujeito, ou operação que confirme o vazamento que foi determinado a ser relacionado ao dispositivo.
|
30 dias pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de outras complicações relacionadas ao dispositivo e outros parâmetros durante a hospitalização e após o procedimento.
Prazo: 30 dias pós operatório
|
Os parâmetros pós-operatórios que serão medidos durante o período de internação:
|
30 dias pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Protocol COMPRES 23/11/2009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .