Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMPRES - Kompressionsanastomosering (CAR™ 27/ColonRing™) Evalueringsundersøgelse efter markedsføring (COMPRES)

20. august 2013 opdateret af: novoGI
Ydeevnen af ​​ColonRing™ vil være sammenlignelig med eller bedre end den rapporterede ydeevne for hæftemaskiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en postmarketingundersøgelse beregnet til at indsamle og registrere yderligere data for yderligere at evaluere ydeevnen af ​​ColonRing™-enheden med hensyn til dannelsen af ​​en kolorektal anastomose.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af ​​ColonRing™ i skabelsen af ​​en cirkulær anastomose i kolorektale procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • UCI Medical Center
      • Los-Angeles, California, Forenede Stater
        • University of Southern California Health Sciences Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • NorthShore University Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • Lester E. Cox Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis University Hospital
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1020
        • KH Barmherzig Brueder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
  2. BMI <34.
  3. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en ikke-nødoperation (dvs. elektiv) med oprettelse af en anastomose ved hjælp af ColonRing™.
  4. Emnet underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og indikerer en forståelse af undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en kendt allergi over for nikkel.
  2. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en akut procedure eller har en diagnose af tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, iskæmisk tarm, carcinomatose.
  3. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie, som kan påvirke denne undersøgelses resultater inden for de sidste 30 dage.
  4. Emnets ASA (American Society of Anesthesiology) score 4 eller 5.
  5. Forsøgspersonen har en samtidig eller tidligere invasiv bækkenmalignitet.
  6. Personen har en systemisk eller invaliderende sygdom.
  7. Personen har omfattende lokal sygdom i bækkenet.
  8. Forsøgspersonen kræver mere end én anastomose under operationen.
  9. Kvinder, der er kendt for at være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ColonRing TM
Enhed: ColonRing (kolorektal anastomose)
Oprettelse af en kolorektal kompressionsanastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere frekvensen af ​​anastomotiske lækager relateret til brugen af ​​ColonRing™-enheden, efter 1 måned
Tidsramme: Ca. 1 år
Anastomotisk lækage vil blive defineret som kliniske symptomer såsom feber eller sepsis i kombination med bækkenabsces, rektovaginal fistel eller peritonitis inden for 30 dage postoperativt, hvilket fører til en klinisk og/eller radiologisk interventionsprocedure hos forsøgspersonen, eller operation, der bekræfter den lækage, som er blevet bestemt at være relateret til enheden.
Ca. 1 år
Enhedsrelateret lækagerate op til 30 dage efter op
Tidsramme: 30 dage efter op
Anastomotisk lækage vil blive defineret som kliniske symptomer såsom feber eller sepsis i kombination med bækkenabsces, rektovaginal fistel eller peritonitis inden for 30 dage postoperativt, hvilket fører til en klinisk og/eller radiologisk interventionsprocedure hos forsøgspersonen, eller operation, der bekræfter den lækage, som er blevet bestemt at være relateret til enheden.
30 dage efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af andre enhedsrelaterede komplikationer og andre parametre under hospitalsindlæggelse og efter procedure.
Tidsramme: 30 dage efter op

De postoperative parametre, der vil blive målt under indlæggelsesperioden:

  1. Indlæggelsestidspunkt (to datoer vil blive registreret: klar til udskrivning og udskrivning). Den senere notering, hvor forsøgspersonen blev udskrevet til - f.eks. plejehjem eller hjem
  2. Første dag til første postoperative flatus
  3. Første dag til første postoperative afføring
  4. Første dag af første postoperative tolerering af væsker og faste stoffer (tid til at "holde dem nede")
30 dage efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

novoGI

Samarbejdspartnere

University of Southern California
University Hospital, Gasthuisberg
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Ziekenhuis Oost-Limburg
NorthShore University HealthSystem
Bnai Zion Medical Center
Lester E. Cox Medical Centers
Atlanta Colon & Rectal Surgery, Atlanta, GA
FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
UCI Medical Center Irvine CA
St.Louis University hospital MO
Barmherzig Brueder
Klinikum Neuperlach

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (SKØN)

23. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol COMPRES 23/11/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med ColonRing (kolorektal anastomose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner