COMPRES - COMpressie-anastomosering (CAR™ 27/ColonRing™) Post-marketing evaluatieonderzoek (COMPRES)
20 augustus 2013 bijgewerkt door: novoGI
De prestaties van de ColonRing™ zijn vergelijkbaar met of beter dan de gerapporteerde prestaties van nietmachines.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek is een postmarketingonderzoek dat bedoeld is om aanvullende gegevens te verzamelen en vast te leggen om de prestaties van het ColonRing™-apparaat met betrekking tot het creëren van een colorectale anastomose verder te evalueren.
Het doel van de studie is het evalueren van de prestaties van de ColonRing™ bij het creëren van een circulaire anastomose bij colorectale procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Munich, Duitsland, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1020
- KH Barmherzig Brueder
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten
- UCI Medical Center
-
Los-Angeles, California, Verenigde Staten
- University of Southern California Health Sciences Campus
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Verenigde Staten
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten
- Northshore University Health System
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten
- Lester E. Cox Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- St. Louis University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
- BMI < 34.
- De patiënt zal een niet-spoedeisende (d.w.z. electieve) operatie ondergaan waarbij een anastomose wordt gemaakt met behulp van de ColonRing™.
- De proefpersoon ondertekent en dateert een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) en geeft aan dat hij de studieprocedures begrijpt.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een bekende allergie voor nikkel.
- De patiënt moet een spoedprocedure ondergaan of heeft een diagnose van darmwurging, peritonitis, darmperforatie, lokale of systemische infectie, ischemische darm, carcinomatose.
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek in de afgelopen 30 dagen kan beïnvloeden.
- De ASA-score (American Society of Anesthesiology) van de proefpersoon is 4 of 5.
- Proefpersoon heeft een gelijktijdige of eerdere invasieve maligniteit in het bekken.
- Proefpersoon heeft een systemische of invaliderende ziekte.
- Proefpersoon heeft uitgebreide lokale ziekte in het bekken.
- Onderwerp vereist meer dan één anastomose tijdens de operatie.
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ColonRing TM
|
Creëren van een colorectale compressieanastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de mate van anastomoselekkage in verband met het gebruik van het ColonRing™-apparaat te evalueren, na 1 maand
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
|
Naadlekkage wordt gedefinieerd als klinische symptomen zoals koorts of sepsis in combinatie met bekkenabces, rectovaginale fistel of peritonitis binnen 30 dagen na de operatie die leiden tot een klinische en/of radiologische interventieprocedure van de patiënt, of een operatie die de lekkage bevestigt die is vastgesteld. vastbesloten gerelateerd te zijn aan het apparaat.
|
Ca. 1 jaar
|
|
Apparaatgerelateerd lekpercentage tot 30 dagen na operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na op
|
Naadlekkage wordt gedefinieerd als klinische symptomen zoals koorts of sepsis in combinatie met bekkenabces, rectovaginale fistel of peritonitis binnen 30 dagen na de operatie die leiden tot een klinische en/of radiologische interventieprocedure van de patiënt, of een operatie die de lekkage bevestigt die is vastgesteld. vastbesloten gerelateerd te zijn aan het apparaat.
|
30 dagen na op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van andere apparaatgerelateerde complicaties en andere parameters tijdens ziekenhuisopname en postprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen na op
|
De postoperatieve parameters die tijdens de ziekenhuisopname worden gemeten:
|
30 dagen na op
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Protocol COMPRES 23/11/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .