Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMPRES - COMpression Anastomosis Ring (CAR™ 27/ColonRing™) Postmarketingová hodnotící studie (COMPRES)

20. srpna 2013 aktualizováno: novoGI
Výkon ColonRing™ bude srovnatelný nebo lepší než uváděný výkon sešívaček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je postmarketingovou studií, jejímž cílem je shromáždit a zaznamenat další údaje pro další hodnocení výkonu zařízení ColonRing™ s ohledem na vytvoření kolorektální anastomózy.

Cílem studie je vyhodnotit výkon ColonRing™ při vytváření cirkulární anastomózy při kolorektálních zákrocích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
  • Německo
      • Munich, Německo, 81737
        • Klinikum Neuperlach
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1020
        • KH Barmherzig Brueder
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy
        • UCI Medical Center
      • Los-Angeles, California, Spojené státy
        • University of Southern California Health Sciences Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Northshore University Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • Lester E. Cox Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • St. Louis University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 18 let.
  2. BMI < 34.
  3. U subjektu je plánováno, že podstoupí nenouzovou (tj. elektivní) operaci s vytvořením anastomózy pomocí ColonRing™.
  4. Subjekt podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a naznačuje, že rozumí postupům studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známou alergii na nikl.
  2. Subjekt je plánován na urgentní výkon nebo má diagnózu uškrcení střev, peritonitidu, perforaci střeva, lokální nebo systémovou infekci, ischemickou střevní chorobu, karcinomatózu.
  3. Subjekt se účastnil jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie během posledních 30 dnů.
  4. Skóre subjektu ASA (Americká anesteziologická společnost) 4 nebo 5.
  5. Subjekt má souběžnou nebo předchozí invazivní malignitu pánve.
  6. Subjekt má systémové nebo nezpůsobilé onemocnění.
  7. Subjekt má rozsáhlé lokální onemocnění v pánvi.
  8. Subjekt vyžaduje během operace více než jednu anastomózu.
  9. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ColonRing TM
Přístroj: ColonRing (kolorektální anastomóza)
Vytvoření kolorektální kompresní anastomózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení míry anastomotických úniků souvisejících s používáním zařízení ColonRing™ za 1 měsíc
Časové okno: Cca. 1 rok
Prosakování anastomózy bude definováno jako klinické příznaky, jako je horečka nebo sepse v kombinaci s pánevním abscesem, rektovaginální píštělí nebo peritonitidou během 30 dnů po operaci vedoucí ke klinickému a/nebo radiologickému intervenčnímu výkonu subjektu nebo operaci, která potvrdí únik, který byl určeno, že souvisí se zařízením.
Cca. 1 rok
Rychlost úniku související se zařízením až 30 dní po op
Časové okno: 30 dní po op
Prosakování anastomózy bude definováno jako klinické příznaky, jako je horečka nebo sepse v kombinaci s pánevním abscesem, rektovaginální píštělí nebo peritonitidou během 30 dnů po operaci vedoucí ke klinickému a/nebo radiologickému intervenčnímu výkonu subjektu nebo operaci, která potvrdí únik, který byl určeno, že souvisí se zařízením.
30 dní po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dalších komplikací souvisejících se zařízením a dalších parametrů během hospitalizace a po výkonu.
Časové okno: 30 dní po op

Pooperační parametry, které budou měřeny během hospitalizace:

  1. Doba hospitalizace (budou zaznamenány dva termíny: připravenost k propuštění a propuštění). Pozdější poznámka, kam byl subjekt propuštěn - např. pečovatelský dům nebo domov
  2. První den po první pooperační flatus
  3. První den po první pooperační pohyby střev
  4. První den prvního pooperačního snášení tekutin a pevných látek (čas je „udržet dole“)
30 dní po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

novoGI

Spolupracovníci

University of Southern California
University Hospital, Gasthuisberg
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Ziekenhuis Oost-Limburg
NorthShore University HealthSystem
Bnai Zion Medical Center
Lester E. Cox Medical Centers
Atlanta Colon & Rectal Surgery, Atlanta, GA
FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
UCI Medical Center Irvine CA
St.Louis University hospital MO
Barmherzig Brueder
Klinikum Neuperlach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Protocol COMPRES 23/11/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ColonRing (kolorektální anastomóza)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit