COMPRES - Компрессионное кольцо для анастомоза (CAR™ 27/ColonRing™) Постмаркетинговое оценочное исследование (COMPRES)
20 августа 2013 г. обновлено: novoGI
Производительность ColonRing™ будет сравнима или даже лучше заявленной производительности степлеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой постмаркетинговое исследование, предназначенное для сбора и регистрации дополнительных данных для дальнейшей оценки эффективности устройства ColonRing™ в отношении создания колоректального анастомоза.
Цель исследования — оценить эффективность ColonRing™ при создании циркулярного анастомоза при колоректальных процедурах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1020
- KH Barmherzig Brueder
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Munich, Германия, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты
- UCI Medical Center
-
Los-Angeles, California, Соединенные Штаты
- University of Southern California Health Sciences Campus
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
- Northshore University Health System
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
- Lester E. Cox Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- St. Louis University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 18 лет.
- ИМТ < 34.
- Субъекту планируется провести неэкстренную (то есть плановую) операцию с созданием анастомоза с помощью ColonRing™.
- Субъект подписывает и датирует письменную форму информированного согласия (ICF) и указывает на понимание процедур исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет известную аллергию на никель.
- Субъекту предстоит неотложная процедура или у него диагностировано ущемление кишечника, перитонит, перфорация кишечника, местная или системная инфекция, ишемия кишечника, карциноматоз.
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования в течение последних 30 дней.
- Оценка субъекта по ASA (Американское общество анестезиологов) 4 или 5.
- Субъект имеет одновременную или предшествующую инвазивную злокачественную опухоль малого таза.
- Субъект имеет системное или инвалидизирующее заболевание.
- У субъекта обширное локальное заболевание в области таза.
- Субъекту требуется более одного анастомоза во время операции.
- Женщины, о которых известно, что они беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ColonRing ТМ
|
Создание колоректального компрессионного анастомоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки частоты анастомотических утечек, связанных с использованием устройства ColonRing™, через 1 месяц
Временное ограничение: Прибл. 1 год
|
Несостоятельность анастомоза будет определяться как клинические симптомы, такие как лихорадка или сепсис в сочетании с тазовым абсцессом, ректовагинальным свищом или перитонитом в течение 30 дней после операции, приводящие к клиническому и / или радиологическому интервенционному вмешательству субъекта или операции, подтверждающей несостоятельность, которая была установлено, что оно связано с устройством.
|
Прибл. 1 год
|
|
Скорость утечки, связанная с устройством, до 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Несостоятельность анастомоза будет определяться как клинические симптомы, такие как лихорадка или сепсис в сочетании с тазовым абсцессом, ректовагинальным свищом или перитонитом в течение 30 дней после операции, приводящие к клиническому и / или радиологическому интервенционному вмешательству субъекта или операции, подтверждающей несостоятельность, которая была установлено, что оно связано с устройством.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с другими устройствами, и другие параметры во время госпитализации и после процедуры.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационные параметры, которые будут измеряться в период госпитализации:
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol COMPRES 23/11/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования ColonRing (колоректальный анастомоз)
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiРекрутингКолоректальный рак | Использование мобильного телефона | Роль медсестрыТурция
-
novoGIЗавершенныйЛимфома | Колоректальные новообразования | Эндометриоз | Болезнь Крона | Колит, язвенный | Полипоз кишечника | Илеостома - стома | Заворот кишечника | Колостома | Дивертикул толстой кишки | Выпадение прямой кишкиСоединенные Штаты