COMPRES - 压缩吻合环 (CAR™ 27/ColonRing™) 上市后评估研究 (COMPRES)
2013年8月20日 更新者：novoGI
ColonRing™ 的性能将与报告的订书机性能相当或更好。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项上市后研究，旨在收集和记录更多数据，以进一步评估 ColonRing ™设备在创建结直肠吻合术方面的性能。
研究目的是评估 ColonRing™ 在结直肠手术中创建环形吻合术的性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Vienna、奥地利、A-1020
- KH Barmherzig Brueder
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Munich、德国、81737
- Klinikum Neuperlach
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Leuven、比利时、3000
- University Hospital Gasthuisberg
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California
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Irvine、California、美国
- UCI Medical Center
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Los-Angeles、California、美国
- University of Southern California Health Sciences Campus
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
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Georgia
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Riverdale、Georgia、美国
- Southern Regional Medical Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国
- Northshore University Health System
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国
- Lester E. Cox Medical Center
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St. Louis、Missouri、美国
- St. Louis University Hospital
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Eindhoven、荷兰、5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 体重指数 < 34。
- 受试者计划接受非紧急（即选择性）手术，并使用 ColonRing™ 进行吻合术。
- 受试者在书面知情同意书 (ICF) 上签名并注明日期，并表示了解研究程序。
排除标准：
- 对象已知对镍过敏。
- 受试者计划接受紧急手术或诊断为肠绞窄、腹膜炎、肠穿孔、局部或全身感染、肠缺血、癌病。
- 受试者在过去 30 天内参加了另一项可能影响该研究结果的临床研究。
- 受试者的 ASA（美国麻醉学会）得分为 4 或 5。
- 受试者同时患有或既往患有侵袭性盆腔恶性肿瘤。
- 受试者患有全身性疾病或致残性疾病。
- 对象在骨盆有广泛的局部疾病。
- 受试者在手术期间需要不止一次吻合。
- 已知怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结肠环TM
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创建结直肠压缩吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 1 个月时与使用 ColonRing™ 装置相关的吻合口漏率
大体时间：约1年
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吻合口漏将定义为术后 30 天内出现发热或败血症等临床症状，并伴有盆腔脓肿、直肠阴道瘘或腹膜炎，导致对受试者进行临床和/或放射学介入手术，或确认吻合口漏的手术确定与设备有关。
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约1年
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术后 30 天内的设备相关泄漏率
大体时间：术后30天
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吻合口漏将被定义为术后 30 天内出现发烧或败血症等临床症状并伴有盆腔脓肿、直肠阴道瘘或腹膜炎，导致对受试者进行临床和/或放射学介入手术，或确认吻合口漏的手术确定与设备有关。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间和术后其他设备相关并发症和其他参数的发生率。
大体时间：术后30天
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住院期间测量的术后参数：
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月22日
首次发布 (估计)
2010年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月20日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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