虚血性脳卒中における体外培養された成人同種間葉系幹細胞
2016年5月11日 更新者：Stempeutics Research Pvt Ltd
虚血性脳卒中患者における体外培養成人同種間葉系幹細胞の静脈内投与の安全性と有効性を評価する、無作為化、二重盲検、多中心、プラセボ対照、単回投与、第I/II相試験
この研究では、虚血性脳卒中患者における体外培養成人同種間葉系幹細胞の静脈内投与の安全性と有効性を評価します。
患者には、脳卒中後10日以内に同種間葉系幹細胞200万個/体重Kgまたはプラセボを単回静脈内投与する。
患者は12か月まで追跡調査される。
安全性は、有害事象が発生した患者の種類、数、割合によって評価されます。
有効性は臨床パラメーターと MRI によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah、マレーシア
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Ipoh, Perak
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Jalan Hospital, 30990,、Ipoh, Perak、マレーシア
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur
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Jalan Pahang, 50586、Kuala Lumpur、マレーシア
- Hospital Kuala Lumpur
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Melaka
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Jalan Mufti Haji Khalil, 75400、Melaka、マレーシア
- Hospital Melaka
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Pulau Pinang
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Prai、Pulau Pinang、マレーシア
- Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn, 13700
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Sungai Buloh, Selangor
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Jalan Hospital, 47000、Sungai Buloh, Selangor、マレーシア
- Hospital Sungai Buloh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から80歳まで
- MRS が 4 以下。
- 現在の脳卒中前には完全に機能的に独立している。
- 急性脳虚血エピソード後 10 日以内の患者が対象となります。 この期間は投与日を指します。
- 虚血性脳梗塞を示す神経画像検査。
- CT または MRI 脳スキャンにより、頭蓋内出血と脳卒中を模倣する可能性のある構造的脳病変（例、脳卒中など）の両方が確実に除外されます。 脳腫瘍）
- 脳卒中の症状は少なくとも 30 分間存在し、治療前に改善されていない必要があります。 症状は、全身性虚血のエピソードと区別できなければなりません（つまり、 失神）、発作、または片頭痛障害。 患者は急性脳虚血エピソードの後に運動能力が低下している必要があります。
- 研究期間全体にわたって研究手順に従うことができる
除外基準:
- 脳卒中の血液学的原因
- CT スキャンでの頭蓋内出血 (ICH) の証拠。
- 臨床的に評価された重度の脳卒中（例： MRS>4)。
- 治験製品の注入を完了する可能性が低い、および/または重篤な臨床状態のためにその期間中に積極的な医学的管理を受ける可能性が低い対象
- -以前の頭蓋内出血、新生物、くも膜下出血、または動脈静脈奇形、臨床症状を伴う以前の脳卒中の頭蓋内手術または放射線学的証拠。
- 中枢神経系損傷の病歴（すなわち、 新生物、動脈瘤、頭蓋内手術または脊椎手術）
- 脳梗塞の大きさや位置は特定できません。
- 昏睡状態 / 臨床的に不安定
- 出血性疾患などの重篤な既存の病状（例、出血性疾患） 白血球減少症、血小板減少症）敗血症、結核、肝機能障害（肝機能検査のULNの2.5倍以上）および腎機能障害（血清クレアチニン＞2mg/dl）。
- 適切な神経学的検査を妨げる病気または障害
- 神経症状を説明するのに十分な低血糖または高血糖。血糖値が 3.0 未満または 20.0 mmol/L を超える場合は、患者を除外する必要があります。
- 患者は女性であり、妊娠の可能性がある（妊娠が不可能であることが確実でない限り）、または授乳中である。
- 患者はフォローアップに参加できない可能性があります。 固定の自宅住所がない
- 生命を脅かす感染症または生命を脅かす病気の証拠がある患者（例: 進行がん）、または HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、VDRL の検査結果が陽性であること
- 患者は現在の急性脳卒中以前からすでに日常生活活動に依存していた
- 先月以内に他の臨床試験に参加した患者
- 患者の短期生存に影響を与える可能性のある新生物または他の併存疾患の病歴
- -研究登録の60日前に免疫調節剤または実験薬による以前の治療または併用治療を受けている
- 研究者が患者を過度の危険にさらす可能性があると判断した状態
- 収縮期血圧 > 220 mmHg または < 80 mmHg 、または拡張期血圧 > 140 mmHg または < 50 mmHg が持続する。
- MRI検査が禁忌の患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体外で培養された成人同種間葉系幹細胞
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同種間葉系幹細胞の単回 IV 用量
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プラセボコンパレーター：プラズマライト-A
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Plasmalyte-A の単回 IV 用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE の種類、AE の数、AE のある患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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NIH Stroke Scale (NIHSS) によって評価された神経学的回復の改善。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能回復の改善 - 日常生活活動の Barthel 指数によって評価されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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修正ランキンスケールによって評価された全体的な成果の改善
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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MRI パラメータ - 梗塞サイズ T2 の変化 - 拡散強調指数によって評価された強調画像と梗塞領域の血流
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Abdul Syukur Abdullah, MD、Hospital Sultanah Bahiyah Consultant Physician, Medical Department, Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah
- 主任研究者：Dr Irene Looi, MD、Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn 13700 Prai, Pulau Pinang
- 主任研究者：Dr Uduman Ali Mohamed Yousuf, MD、Hospital Melaka Consultant Neurologist, Neurology Clinic, Medical Department, Jalan Mufti Haji Khalil, 75400 Melaka
- 主任研究者：Dr Dato K Chandran, MD、Hospital Raja Permaisuri Bainun Consultant Physician, Jalan Hospital, 30990,Ipoh, Perak
- 主任研究者：Dr Chuah Siew Kee, MD、Hospital Sungai Buloh Consultant Physician, Department of Medicine, Jalan Hospital, 47000 Sungai Buloh, Selangor
- 主任研究者：Dr Yau Weng Keong, MD、Hospital Kuala Lumpur Consultant Physian and Geriatrician, Jalan Pahang, 50586 Kuala Lumpur
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRM/CS/09-10/001
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