Ex vivo gekweekte volwassen allogene MSC's bij ischemische cerebrale beroerte

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
• MRS gelijk aan of kleiner dan 4.
• Volledige functionele onafhankelijkheid vóór huidige beroerte.
• Patiënten zullen worden opgenomen binnen het tijdsbestek van 10 dagen na een acute cerebrale ischemische episode. Deze tijdsperiode verwijst naar de datum van dosering.
• Neuro-imaging onderzoek dat ischemisch herseninfarct aantoont.
• CT- of MRI-hersenscanning heeft op betrouwbare wijze zowel intracraniale bloeding als structurele hersenlaesies uitgesloten die een beroerte kunnen nabootsen (bijv. hersentumor)
• Symptomen van een beroerte moeten minimaal 30 minuten aanwezig zijn en vóór de behandeling niet zijn verbeterd. Symptomen moeten te onderscheiden zijn van een episode van gegeneraliseerde ischemie (d.w.z. syncope), epileptische aanvallen of migraine. Patiënten moeten motorische zwakte hebben na de acute cerebrale ischemische episode.
• In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

• Hematologische oorzaken van een beroerte
• Bewijs van intracraniale bloeding (ICH) op de CT-scan.
• Ernstige beroerte zoals klinisch beoordeeld (bijv. MRS>4).
• Proefpersonen bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze de infusie van het onderzoeksproduct zullen voltooien en/of vanwege een ernstige klinische aandoening waarschijnlijk geen actieve medische behandeling zullen ondergaan gedurende die periode
• Eerdere intracraniale bloeding, neoplasmata, subarachnoïdale bloeding of arteriële veneuze malformatie, intracraniale chirurgie of radiologisch bewijs van eerdere herseninfarct met klinische manifestatie.
• Geschiedenis van schade aan het centrale zenuwstelsel (d.w.z. neoplasmata, aneurysma, intracraniale of spinale chirurgie)
• Grootte en locatie van het herseninfarct kunnen niet worden bepaald.
• Comateus / klinisch onstabiel
• Ernstige, reeds bestaande medische aandoeningen zoals bloedingsstoornissen (bijv. leukopenie, trombocytopenie) septikemie, tuberculose, leverdisfunctie (> 2,5 keer de ULN van leverfunctietesten) en nierdisfunctie (serumcreatinine > 2 mg/dl).
• Ziekte of stoornis die adequaat neurologisch onderzoek verhindert
• Hypo- of hyperglykemie voldoende om de neurologische symptomen te verklaren; de patiënt moet worden uitgesloten als zijn bloedglucose < 3,0 of > 20,0 mmol/L is.
• De patiënt is een vrouw en kan zwanger worden (tenzij zeker is dat zwangerschap niet mogelijk is) of borstvoeding geeft.
• Patiënt is waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up, b.v. geen vast woonadres
• Patiënten met aanwijzingen voor een levensbedreigende infectie of levensbedreigende ziekte (bijv. gevorderde kanker) of positief getest zijn op HIV, Hepatitis B, Hepatitis C en VDRL
• Patiënt was al afhankelijk van activiteiten van het dagelijks leven vóór de huidige acute beroerte
• Patiënten die in de afgelopen maand in een ander klinisch onderzoek zijn opgenomen
• Geschiedenis van neoplasie of andere comorbiditeit die de overleving op korte termijn van de patiënt kan beïnvloeden
• Eerdere of gelijktijdige behandeling met immuunmodulatoren of experimentele medicijnen 60 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt onnodig in gevaar zou brengen
• Aanhoudende systolische bloeddruk >220 mmHg, of <80 mmHg, of diastolische bloeddruk > 140 mmHg of <50 mmHg.
• Patiënten gecontra-indiceerd voor MRI-onderzoek.