허혈성 뇌졸증에서 Ex Vivo 배양된 성인 동종 중간엽 줄기세포
2016년 5월 11일 업데이트: Stempeutics Research Pvt Ltd
허혈성 뇌졸증 환자에서 정맥 체외 배양 성인 동종 중간엽 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다심, 위약 대조, 단일 용량, 1상/2상 연구
이 연구는 허혈성 뇌경색 환자를 대상으로 생체 외 배양된 성체 동종 중간엽 줄기세포의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
환자는 뇌졸중 발생 10일 이내에 동종 중간엽 줄기세포 200만 세포/kg 체중 또는 위약을 단회 정맥 주사합니다.
환자는 12개월까지 추적 관찰됩니다.
부작용이 있는 환자의 유형, 수 및 비율에 따라 안전성을 평가합니다.
효능은 임상 파라미터 및 MRI에 의해 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah, 말레이시아
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Ipoh, Perak
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Jalan Hospital, 30990,, Ipoh, Perak, 말레이시아
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur
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Jalan Pahang, 50586, Kuala Lumpur, 말레이시아
- Hospital Kuala Lumpur
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Melaka
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Jalan Mufti Haji Khalil, 75400, Melaka, 말레이시아
- Hospital Melaka
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Pulau Pinang
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Prai, Pulau Pinang, 말레이시아
- Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn, 13700
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Sungai Buloh, Selangor
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Jalan Hospital, 47000, Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아
- Hospital Sungai Buloh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 연령
- MRS는 4 이하입니다.
- 현재 뇌졸중 전에 완전한 기능적 독립.
- 환자는 급성 뇌 허혈 에피소드 후 10일의 기간 내에 포함됩니다. 이 기간은 투약 날짜를 나타냅니다.
- 허혈성 뇌경색을 보여주는 신경 영상 검사.
- CT 또는 MRI 뇌 스캔은 두개내 출혈과 뇌졸중을 모방할 수 있는 구조적 뇌 병변(예: 뇌종양)
- 뇌졸중 증상이 최소 30분 이상 지속되어야 하며 치료 전에 호전되지 않아야 합니다. 증상은 전신 허혈(즉, 실신), 발작 또는 편두통 장애. 환자는 급성 대뇌 허혈 발작 후 운동 약화가 있어야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 뇌졸중의 혈액학적 원인
- CT 스캔에서 두개내 출혈(ICH)의 증거.
- 임상적으로 평가된 중증 뇌졸중(예: 부인>4).
- 심각한 임상 상태로 인해 시험용 제품의 주입을 완료할 가능성이 없거나 해당 기간 동안 적극적인 의료 관리를 받을 가능성이 없는 피험자
- 이전의 두개내 출혈, 신생물, 지주막하 출혈 또는 동맥 정맥 기형, 두개내 수술 또는 임상 증상을 동반한 이전 뇌경색의 방사선학적 증거.
- 중추신경계 손상 병력(즉, 종양, 동맥류, 두개내 또는 척추 수술)
- 뇌경색의 크기와 위치를 결정할 수 없습니다.
- 혼수 상태 / 임상적으로 불안정
- 출혈 장애(예: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증) 패혈증, 결핵, 간 기능 장애(간 기능 검사의 ULN > 2.5배) 및 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl).
- 적절한 신경학적 검사를 방해하는 질병 또는 장애
- 신경학적 증상을 설명하기에 충분한 저혈당 또는 고혈당; 혈당이 < 3.0 또는 > 20.0mmol/L인 경우 환자를 제외해야 합니다.
- 환자가 여성이고 가임기(임신이 불가능하다는 것이 확실하지 않은 경우) 또는 모유 수유 중입니다.
- 환자는 후속 조치가 불가능할 수 있습니다. 고정된 집 주소 없음
- 생명을 위협하는 감염 또는 생명을 위협하는 질병(예: 진행된 암) 또는 HIV, B형 간염, C형 간염 및 VDRL에 대해 양성 반응을 보인 경우
- 환자는 현재 급성 뇌졸중 이전에 이미 일상 생활 활동에 의존적이었습니다.
- 지난 1개월 이내에 다른 임상시험에 포함되었던 환자
- 환자의 단기 생존에 영향을 줄 수 있는 신생물 또는 기타 합병증의 병력
- 연구 등록 60일 전에 면역 조절제 또는 실험 약물을 사용한 이전 또는 병용 치료
- 연구자의 판단에 따라 환자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건
- 지속적인 수축기 혈압 >220mmHg 또는 <80mmHg 또는 이완기 혈압 > 140mmHg 또는 <50mmHg.
- MRI 검사가 금기인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체 외 배양된 성인 동종 MSC
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동종 MSC의 단일 IV 용량
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위약 비교기: Plasmalyte-A
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Plasmalyte-A의 단일 IV 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE(들)의 유형, AE(들)의 수 및 AE(들)가 있는 환자의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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NIH Stroke Scale(NIHSS)로 평가한 신경학적 회복 개선.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능 회복 개선 - 일상 생활 활동에 대해 Barthel 지수로 평가.
기간: 12 개월
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12 개월
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Modified Rankin Scale로 평가한 전체 결과의 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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MRI 매개변수 - 경색 크기 T2의 변화 - 확산 가중 지수로 평가한 경색 영역의 가중 이미지 및 혈류
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Abdul Syukur Abdullah, MD, Hospital Sultanah Bahiyah Consultant Physician, Medical Department, Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah
- 수석 연구원: Dr Irene Looi, MD, Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn 13700 Prai, Pulau Pinang
- 수석 연구원: Dr Uduman Ali Mohamed Yousuf, MD, Hospital Melaka Consultant Neurologist, Neurology Clinic, Medical Department, Jalan Mufti Haji Khalil, 75400 Melaka
- 수석 연구원: Dr Dato K Chandran, MD, Hospital Raja Permaisuri Bainun Consultant Physician, Jalan Hospital, 30990,Ipoh, Perak
- 수석 연구원: Dr Chuah Siew Kee, MD, Hospital Sungai Buloh Consultant Physician, Department of Medicine, Jalan Hospital, 47000 Sungai Buloh, Selangor
- 수석 연구원: Dr Yau Weng Keong, MD, Hospital Kuala Lumpur Consultant Physian and Geriatrician, Jalan Pahang, 50586 Kuala Lumpur
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병