Ex vivo viljellyt aikuisten allogeeniset MSC:t iskeemisessä aivohalvauksessa
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Stempeutics Research Pvt Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu, kerta-annos, vaihe -I/II -tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisten ex vivo -viljeltyjen aikuisten allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisesti ex vivo viljeltyjen aikuisten allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
Potilaalle annetaan yksi suonensisäinen annos allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja 2 miljoonaa solua/kg ruumiinpainoa tai lumelääkettä 10 päivän kuluessa aivohalvauksesta.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ikään asti.
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien tyypin, lukumäärän ja osuuden mukaan.
Teho arvioidaan kliinisillä parametreilla ja magneettikuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah, Malesia
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Ipoh, Perak
-
Jalan Hospital, 30990,, Ipoh, Perak, Malesia
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Kuala Lumpur
-
Jalan Pahang, 50586, Kuala Lumpur, Malesia
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Melaka
-
Jalan Mufti Haji Khalil, 75400, Melaka, Malesia
- Hospital Melaka
-
-
Pulau Pinang
-
Prai, Pulau Pinang, Malesia
- Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn, 13700
-
-
Sungai Buloh, Selangor
-
Jalan Hospital, 47000, Sungai Buloh, Selangor, Malesia
- Hospital Sungai Buloh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80 vuotta
- MRS on yhtä suuri tai pienempi kuin 4.
- Täysi toiminnallinen riippumattomuus ennen nykyistä aivohalvausta.
- Potilaat otetaan mukaan 10 päivän kuluessa akuutin aivoiskeemisen jakson jälkeen. Tämä ajanjakso viittaa annostelupäivään.
- Neurokuvaustutkimus, joka osoittaa iskeemisen aivoinfarktin.
- Aivojen CT- tai MRI-skannaus on sulkenut luotettavasti pois sekä kallonsisäisen verenvuodon että rakenteelliset aivovauriot, jotka voivat jäljitellä aivohalvausta (esim. aivokasvain)
- Aivohalvauksen oireiden on oltava vähintään 30 minuuttia, eivätkä ne ole parantuneet ennen hoitoa. Oireiden tulee olla erotettavissa yleistyneestä iskemiasta (esim. pyörtyminen), kohtaus tai migreenihäiriö. Potilailla tulee olla motorista heikkoutta akuutin aivoiskeemisen jakson jälkeen.
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen hematologiset syyt
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (ICH) TT-skannauksessa.
- Vaikea aivohalvaus kliinisesti arvioituna (esim. MRS>4).
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti saa tutkimustuotteen infuusiota loppuun ja/tai joille ei todennäköisesti suoriteta aktiivista lääketieteellistä hoitoa tänä aikana vakavan kliinisen tilan vuoksi
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, kasvain, subarachnoidaalinen verenvuoto tai valtimolaskimon epämuodostuma, kallonsisäinen leikkaus tai radiologinen näyttö aiemmasta aivohalvauksesta, jolla on kliinisiä ilmentymiä.
- Keskushermostovaurioita (esim. kasvain, aneurysma, kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus)
- Aivoinfarktin kokoa ja sijaintia ei voida määrittää.
- Koomassa / kliinisesti epävakaa
- Vakavat, olemassa olevat sairaudet, kuten verenvuotohäiriöt (esim. leukopenia, trombosytopenia) septikemia, tuberkuloosi, maksan toimintahäiriö (> 2,5 kertaa maksan toimintakokeiden ULN) ja munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl).
- Sairaus tai vajaatoiminta, joka estää riittävän neurologisen tutkimuksen
- Hypo- tai hyperglykemia, joka riittää ottamaan huomioon neurologiset oireet; potilas on suljettava pois, jos hänen verensokerinsa on < 3,0 tai > 20,0 mmol/l.
- Potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä (ellei ole varmaa, että raskaus ei ole mahdollista) tai imettää.
- Potilas ei todennäköisesti ole tavoitettavissa seurantaan esim. ei kiinteää kotiosoitetta
- Potilaat, joilla on näyttöä henkeä uhkaavasta infektiosta tai henkeä uhkaavasta sairaudesta (esim. pitkälle edennyt syöpä) tai joiden testi on positiivinen HIV:lle, B-hepatiittille, C-hepatiittille ja VDRL:lle
- Potilas oli riippuvainen päivittäisistä toiminnoista jo ennen nykyistä akuuttia aivohalvausta
- Potilaat, jotka ovat olleet mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa edellisen kuukauden aikana
- Aiempi neoplasia tai muu samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan lyhytaikaiseen eloonjäämiseen
- Aikaisempi tai samanaikainen hoito immuunimodulaattoreilla tai kokeellisilla lääkkeillä 60 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat potilaan kohtuuttoman riskin
- Jatkuva systolinen verenpaine >220 mmHg tai <80 mmHg tai diastolinen verenpaine > 140 mmHg tai <50 mmHg.
- Potilaat, joille MRI-tutkimus on vasta-aiheinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ex vivo viljellyt aikuisten allogeeniset MSC:t
|
Yksi IV-annos allogeenisiä MSC:itä
|
|
Placebo Comparator: Plasmalyte-A
|
Yksi IV annos Plasmalyte-A:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE-tyyppi, haittavaikutusten lukumäärä ja potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Neurologisen palautumisen paraneminen NIH:n aivohalvausasteikolla (NIHSS) arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantunut toiminnallinen palautuminen - arvioi Barthel's Index päivittäisen elämän toimintojen osalta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Globaalin tuloksen paraneminen modifioidulla Rankin-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
MRI-parametrit - Muutos infarktin koossa T2 - painotetut kuvat ja verenvirtaus infarktialueella diffuusiopainotetulla indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Abdul Syukur Abdullah, MD, Hospital Sultanah Bahiyah Consultant Physician, Medical Department, Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah
- Päätutkija: Dr Irene Looi, MD, Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn 13700 Prai, Pulau Pinang
- Päätutkija: Dr Uduman Ali Mohamed Yousuf, MD, Hospital Melaka Consultant Neurologist, Neurology Clinic, Medical Department, Jalan Mufti Haji Khalil, 75400 Melaka
- Päätutkija: Dr Dato K Chandran, MD, Hospital Raja Permaisuri Bainun Consultant Physician, Jalan Hospital, 30990,Ipoh, Perak
- Päätutkija: Dr Chuah Siew Kee, MD, Hospital Sungai Buloh Consultant Physician, Department of Medicine, Jalan Hospital, 47000 Sungai Buloh, Selangor
- Päätutkija: Dr Yau Weng Keong, MD, Hospital Kuala Lumpur Consultant Physian and Geriatrician, Jalan Pahang, 50586 Kuala Lumpur
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRM/CS/09-10/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .