Ex vivo tenyésztett felnőtt allogén MSC-k ischaemiás agyi stroke-ban

Bevételi kritériumok:

• Életkor 20 és 80 év között
• MRS egyenlő vagy kisebb, mint 4.
• Teljes funkcionális függetlenség a jelenlegi stroke előtt.
• A betegeket az akut agyi ischaemiás epizódot követő 10 napon belül bevonják. Ez az időtartam az adagolás dátumára vonatkozik.
• Ischaemiás agyi infarktust mutató neuro-képalkotó vizsgálat.
• Az agy CT vagy MRI vizsgálata megbízhatóan kizárta mind az intracranialis vérzést, mind a strukturális agyi elváltozásokat, amelyek a stroke-ot utánozhatják (pl. agydaganat)
• A stroke tüneteinek legalább 30 percig jelen kell lenniük, és a kezelés előtt nem javultak. A tüneteknek megkülönböztethetőnek kell lenniük a generalizált ischaemia epizódjától (pl. ájulás), görcsrohamok vagy migrénes rendellenességek. Az akut agyi ischaemiás epizódot követően a betegeknek motoros gyengeséggel kell rendelkezniük.
• Képes betartani a vizsgálati eljárásokat a tanulmány teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

• A stroke hematológiai okai
• Intracranialis haemorrhage (ICH) bizonyítéka a CT-vizsgálaton.
• Klinikailag értékelt súlyos stroke (pl. MRS>4).
• Azok az alanyok, akiknél valószínűtlen, hogy befejezik a vizsgálati készítmény infúzióját, és/vagy súlyos klinikai állapotuk miatt valószínűtlen, hogy aktív orvosi kezelésen esnek át ebben az időszakban
• Korábbi intracranialis vérzés, neoplazma, subarachnoidális vérzés vagy artériás vénás malformáció, intracranialis műtét vagy korábbi agyi stroke radiológiai bizonyítéka klinikai megnyilvánulással.
• Központi idegrendszeri károsodás anamnézisében (pl. daganat, aneurizma, koponyaűri vagy gerincműtét)
• Az agyi infarktus mérete és helye nem határozható meg.
• Kómás / klinikailag instabil
• Súlyos, már meglévő egészségügyi állapotok, például vérzési rendellenességek (pl. leukopenia, thrombocytopenia) szeptikémia, tbc, májműködési zavar (a májfunkciós tesztek ULN-jének > 2,5-szerese) és veseműködési zavar (szérum kreatinin > 2 mg/dl).
• Betegség vagy károsodás, amely kizárja a megfelelő neurológiai vizsgálatot
• Hipo- vagy hiperglikémia, amely elegendő a neurológiai tünetek figyelembevételéhez; a beteget ki kell zárni, ha vércukorszintje < 3,0 vagy > 20,0 mmol/l.
• A beteg nő és fogamzóképes korú (hacsak nem biztos, hogy a terhesség nem lehetséges) vagy szoptat.
• A páciens valószínűleg nem lesz elérhető nyomon követésre, pl. nincs fix lakcím
• Életveszélyes fertőzésre vagy életveszélyes betegségre utaló jelekkel rendelkező betegek (pl. előrehaladott rák) vagy HIV-re, hepatitis B-re, hepatitis C-re és VDRL-re pozitívnak bizonyult
• A páciens már a jelenlegi akut stroke előtt is függő volt a mindennapi tevékenységeitől
• Azok a betegek, akiket az előző hónapban bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek
• Neoplázia vagy egyéb társbetegség a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a beteg rövid távú túlélését
• Korábbi vagy egyidejű kezelés immunmodulátorokkal vagy kísérleti gyógyszerekkel 60 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget
• Tartós szisztolés vérnyomás > 220 Hgmm vagy <80 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy <50 Hgmm.
• MRI vizsgálat ellenjavallt betegek.