Hodowane ex vivo dorosłe allogeniczne MSC w niedokrwiennym udarze mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 20 do 80 lat
• MRS równa lub mniejsza niż 4.
• Pełna niezależność funkcjonalna przed obecnym udarem.
• Pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 10 dni od epizodu ostrego niedokrwienia mózgu. Ten okres czasu odnosi się do daty dawkowania.
• Badanie neuroobrazowe wykazujące niedokrwienny zawał mózgu.
• Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu niezawodnie wykluczyły zarówno krwotok śródczaszkowy, jak i strukturalne zmiany w mózgu, które mogą naśladować udar (np. guz mózgu)
• Objawy udaru muszą utrzymywać się przez co najmniej 30 minut i nie ustąpić przed rozpoczęciem leczenia. Objawy muszą być odróżnialne od epizodu uogólnionego niedokrwienia (tj. omdlenie), drgawki lub migrena. Po epizodzie ostrego niedokrwienia mózgu pacjenci powinni wykazywać osłabienie motoryczne.
• Potrafi przestrzegać procedur studiów przez cały czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

• Hematologiczne przyczyny udaru
• Dowód krwotoku śródczaszkowego (ICH) na tomografii komputerowej.
• Ciężki udar w ocenie klinicznej (np. PAN>4).
• Pacjenci, u których jest mało prawdopodobne, aby ukończyli infuzję badanego produktu i/lub jest mało prawdopodobne, aby zostali poddani aktywnej terapii medycznej w tym okresie z powodu ciężkiego stanu klinicznego
• Przebyty krwotok śródczaszkowy, nowotwór, krwotok podpajęczynówkowy lub malformacja żył tętniczych, operacja wewnątrzczaszkowa lub radiologiczne dowody przebytego udaru mózgu z objawami klinicznymi.
• Historia uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (tj. nowotwór, tętniak, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa)
• Nie można określić wielkości i lokalizacji zawału mózgu.
• Śpiączka / klinicznie niestabilna
• Poważne, istniejące wcześniej schorzenia, takie jak skazy krwotoczne (np. leukopenia, małopłytkowość) posocznica, gruźlica, zaburzenia czynności wątroby (> 2,5-krotność GGN w próbach czynnościowych wątroby) i zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl).
• Choroba lub upośledzenie uniemożliwiające odpowiednie badanie neurologiczne
• Hipo- lub hiperglikemia wystarczająca do wyjaśnienia objawów neurologicznych; pacjenta należy wykluczyć, jeśli stężenie glukozy we krwi wynosi < 3,0 lub > 20,0 mmol/l.
• Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym (o ile nie ma pewności, że ciąża nie jest możliwa) lub karmi piersią.
• Pacjent prawdopodobnie nie będzie dostępny do obserwacji, np. brak stałego adresu zamieszkania
• Pacjenci z objawami zakażenia zagrażającego życiu lub choroby zagrażającej życiu (np. zaawansowany rak) lub z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i VDRL
• Pacjent był już niesamodzielny w czynnościach życia codziennego przed obecnym ostrym udarem mózgu
• Pacjenci, którzy zostali włączeni do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu poprzedniego miesiąca
• Historia nowotworu lub innych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na krótkoterminowe przeżycie pacjenta
• Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie modulatorami odporności lub lekami eksperymentalnymi 60 dni przed włączeniem do badania
• Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko
• Utrzymujące się ciśnienie skurczowe >220 mmHg lub <80 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >140 mmHg lub <50 mmHg.
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI.