Ex vivo культивированные взрослые аллогенные МСК при ишемическом церебральном инсульте

Критерии включения:

• Возраст от 20 до 80 лет
• MRS равен или меньше 4.
• Полная функциональная независимость до настоящего инсульта.
• Пациенты будут включены в исследование в течение 10 дней после эпизода острой церебральной ишемии. Этот период времени относится к дате дозирования.
• Нейровизуализирующее исследование, показывающее ишемический инфаркт головного мозга.
• КТ или МРТ головного мозга надежно исключают как внутричерепное кровоизлияние, так и структурные поражения головного мозга, которые могут имитировать инсульт (например, опухоль головного мозга)
• Симптомы инсульта должны присутствовать в течение не менее 30 минут и не улучшаться до начала лечения. Симптомы должны быть отличимы от эпизода генерализованной ишемии (т. обмороки), судороги или мигрень. Пациенты должны иметь двигательную слабость после эпизода острой церебральной ишемии.
• Способен соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

• Гематологические причины инсульта
• Признаки внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) на КТ.
• Тяжелый инсульт по клинической оценке (например, МРС>4).
• Субъекты, которые вряд ли завершат инфузию исследуемого продукта и/или вряд ли будут подвергаться активному медицинскому лечению в течение этого периода из-за тяжелого клинического состояния.
• Предшествующее внутричерепное кровоизлияние, новообразование, субарахноидальное кровоизлияние или артериально-венозная мальформация, внутричерепная хирургия или рентгенологические признаки предшествующего церебрального инсульта с клиническими проявлениями.
• Поражение центральной нервной системы в анамнезе (т.е. новообразование, аневризма, внутричерепная или спинальная хирургия)
• Размер и локализацию инфаркта головного мозга определить невозможно.
• Коматозный/клинически нестабильный
• Серьезные, ранее существовавшие заболевания, такие как нарушения свертываемости крови (например, лейкопения, тромбоцитопения), септицемия, туберкулез, дисфункция печени (более чем в 2,5 раза выше ВГН функциональных проб печени) и почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 2 мг/дл).
• Заболевание или нарушение, препятствующее адекватному неврологическому обследованию
• Гипо- или гипергликемия, достаточная для объяснения неврологических симптомов; пациент должен быть исключен, если его уровень глюкозы в крови < 3,0 или > 20,0 ммоль/л.
• Пациентка женского пола, способная к деторождению (если не установлено, что беременность невозможна) или кормящая грудью.
• Пациент, вероятно, будет недоступен для последующего наблюдения, т.е. нет постоянного домашнего адреса
• Пациенты с признаками опасной для жизни инфекции или опасного для жизни заболевания (например, запущенный рак) или с положительным результатом на ВИЧ, гепатит B, гепатит C и VDRL
• Пациент уже был зависим от повседневной деятельности до настоящего острого инсульта.
• Пациенты, которые были включены в любое другое клиническое исследование в течение предыдущего месяца
• Наличие в анамнезе неоплазии или других сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на краткосрочную выживаемость пациента.
• Предшествующее или сопутствующее лечение иммуномодуляторами или экспериментальными препаратами за 60 дней до включения в исследование
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску.
• Устойчивое систолическое АД >220 мм рт.ст. или <80 мм рт.ст. или диастолическое АД >140 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.
• Пациентам, которым противопоказаны МРТ-обследования.