Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex Vivo dyrkede voksne allogene MSC-er i iskemisk hjerneslag

11. mai 2016 oppdatert av: Stempeutics Research Pvt Ltd

En randomisert, dobbeltblind, multisentrisk, placebokontrollert, enkeltdose, fase-I/II-studie som vurderer sikkerheten og effekten av intravenøse ex vivo dyrkede voksne allogene mesenkymale stamceller hos pasienter med iskemisk hjerneslag

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av intravenøse ex vivo dyrkede voksne allogene mesenkymale stamceller hos pasienter med iskemisk cerebralt hjerneslag. Pasienten vil få intravenøs enkeltdose av allogene mesenkymale stamceller 2 millioner celler/kg kroppsvekt eller placebo innen 10 dager etter hjerneslag. Pasientene vil bli fulgt opp til 12 måneder. Sikkerhet vil bli evaluert etter type, antall og andel pasienter med uønskede hendelser. Effekten vil bli evaluert av kliniske parametere og MR.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Ipoh, Perak
      • Jalan Hospital, 30990,, Ipoh, Perak, Malaysia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Kuala Lumpur
      • Jalan Pahang, 50586, Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Melaka
      • Jalan Mufti Haji Khalil, 75400, Melaka, Malaysia
        • Hospital Melaka
    • Pulau Pinang
      • Prai, Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn, 13700
    • Sungai Buloh, Selangor
      • Jalan Hospital, 47000, Sungai Buloh, Selangor, Malaysia
        • Hospital Sungai Buloh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 80 år
  • MRS lik eller mindre enn 4.
  • Full funksjonell uavhengighet før nåværende slag.
  • Pasienter vil bli inkludert innen tidsrammen på 10 dager etter en akutt cerebral iskemisk episode. Denne tidsperioden refererer til datoen for dosering.
  • Nevrobildeundersøkelse som viser iskemisk hjerneinfarkt.
  • CT- eller MR-hjerneskanning har pålitelig utelukket både intrakraniell blødning og strukturelle hjernelesjoner som kan etterligne hjerneslag (f. cerebral svulst)
  • Hjerneslagsymptomer skal være tilstede i minst 30 minutter og har ikke blitt bedre før behandling. Symptomer må kunne skilles fra en episode med generalisert iskemi (dvs. synkope), anfall eller migrenelidelse. Pasienter bør ha motorisk svakhet etter den akutte cerebrale iskemiske episoden.
  • Kunne følge studieprosedyrer for hele studiets lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Hematologiske årsaker til hjerneslag
  • Bevis for intrakraniell blødning (ICH) på CT-skanningen.
  • Alvorlig hjerneslag som vurderes klinisk (f.eks. MRS>4).
  • Forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil fullføre infusjonen av undersøkelsesproduktet og/eller som neppe vil gjennomgå aktiv medisinsk behandling i løpet av denne perioden på grunn av en alvorlig klinisk tilstand
  • Tidligere intrakraniell blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriell venøs misdannelse, intrakraniell kirurgi eller radiologiske bevis på tidligere hjerneslag med klinisk manifestasjon.
  • Historie med skade på sentralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniell eller spinal kirurgi)
  • Størrelse og plassering av hjerneinfarktet kan ikke bestemmes.
  • Komatøst / klinisk ustabil
  • Alvorlige, eksisterende medisinske tilstander som blødningsforstyrrelser (f. leukopeni, trombocytopeni) septikemi, tuberkulose, leverdysfunksjon (> 2,5 ganger ULN for leverfunksjonstester) og nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 mg/dl).
  • Sykdom eller svekkelse som utelukker tilstrekkelig nevrologisk undersøkelse
  • Hypo- eller hyperglykemi tilstrekkelig til å forklare de nevrologiske symptomene; Pasienten bør ekskluderes hvis blodsukkeret er < 3,0 eller > 20,0 mmol/L.
  • Pasienten er kvinnelig og i fertil alder (med mindre det er sikkert at graviditet ikke er mulig) eller ammer.
  • Pasienten er sannsynligvis utilgjengelig for oppfølging f.eks. ingen fast hjemmeadresse
  • Pasienter med tegn på livstruende infeksjon eller livstruende sykdom (f. avansert kreft) eller har testet positivt for HIV, Hepatitt B, Hepatitt C og VDRL
  • Pasienten var allerede avhengig av dagliglivets aktiviteter før det nåværende akutte hjerneslaget
  • Pasienter som har blitt inkludert i andre kliniske studier i løpet av forrige måned
  • Historie med neoplasi eller annen komorbiditet som kan påvirke pasientens kortsiktige overlevelse
  • Tidligere eller samtidig behandling med immunmodulatorer eller eksperimentelle legemidler 60 dager før studieregistrering
  • Enhver betingelse som etter utforskerens vurdering vil sette pasienten under unødig risiko
  • Vedvarende systolisk blodtrykk >220 mmHg, eller <80 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 140 mmHg eller <50 mmHg.
  • Pasienter kontraindisert for MR-undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ex vivo dyrkede voksne allogene MSC-er
Biologisk: Ex vivo dyrkede voksne allogene MSC-er
Enkel IV-dose av allogene MSC-er
Placebo komparator: Plasmalyte-A
Annen: Plasmalyte-A
Enkel IV dose av Plasmalyte-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type AE(er), antall AE(er) og andel pasienter med AE(er).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbedring av nevrologisk utvinning som vurdert av NIH Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av funksjonell utvinning - vurdert av Barthels indeks for daglige aktiviteter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbedring av globalt resultat vurdert av Modified Rankin Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MR-parametre - Endring i infarktstørrelse T2 - vektede bilder og blodstrøm i infarktområdet som evaluert av Diffusion Weighted Index
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stempeutics Research Pvt Ltd

Samarbeidspartnere

Stempeutics Research Malaysia SDN BHD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Abdul Syukur Abdullah, MD, Hospital Sultanah Bahiyah Consultant Physician, Medical Department, Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah
  • Hovedetterforsker: Dr Irene Looi, MD, Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn 13700 Prai, Pulau Pinang
  • Hovedetterforsker: Dr Uduman Ali Mohamed Yousuf, MD, Hospital Melaka Consultant Neurologist, Neurology Clinic, Medical Department, Jalan Mufti Haji Khalil, 75400 Melaka
  • Hovedetterforsker: Dr Dato K Chandran, MD, Hospital Raja Permaisuri Bainun Consultant Physician, Jalan Hospital, 30990,Ipoh, Perak
  • Hovedetterforsker: Dr Chuah Siew Kee, MD, Hospital Sungai Buloh Consultant Physician, Department of Medicine, Jalan Hospital, 47000 Sungai Buloh, Selangor
  • Hovedetterforsker: Dr Yau Weng Keong, MD, Hospital Kuala Lumpur Consultant Physian and Geriatrician, Jalan Pahang, 50586 Kuala Lumpur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRM/CS/09-10/001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere