Ex vivo kultivierte adulte allogene MSCs bei ischämischem Hirnschlag

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 20 und 80 Jahren
• MRS gleich oder kleiner als 4.
• Volle funktionelle Unabhängigkeit vor dem jetzigen Schlaganfall.
• Die Patienten werden innerhalb von 10 Tagen nach einer akuten zerebralen ischämischen Episode eingeschlossen. Dieser Zeitraum bezieht sich auf das Datum der Dosierung.
• Neurobildgebende Untersuchung zeigt einen ischämischen Hirninfarkt.
• Eine CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns hat sowohl eine intrakranielle Blutung als auch strukturelle Hirnläsionen, die einen Schlaganfall imitieren können (z. B. Gehirntumor)
• Die Schlaganfallsymptome müssen mindestens 30 Minuten bestehen und sich vor der Behandlung nicht gebessert haben. Die Symptome müssen von einer Episode einer generalisierten Ischämie (d. h. Synkope), Krampfanfall oder Migränestörung. Nach der akuten zerebralen ischämischen Episode sollten die Patienten eine motorische Schwäche aufweisen.
• Kann die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie einhalten

Ausschlusskriterien:

• Hämatologische Ursachen eines Schlaganfalls
• Hinweise auf eine intrakranielle Blutung (ICB) im CT-Scan.
• Schwerer Schlaganfall, wie klinisch beurteilt (z. B. Frau>4).
• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Infusion des Prüfpräparats abschließen und/oder die sich während dieses Zeitraums aufgrund eines schwerwiegenden klinischen Zustands wahrscheinlich keiner aktiven medizinischen Behandlung unterziehen
• Frühere intrakranielle Blutung, Neoplasie, Subarachnoidalblutung oder arterielle Venenfehlbildung, intrakranielle Operation oder radiologischer Hinweis auf einen früheren Hirnschlag mit klinischer Manifestation.
• Vorgeschichte einer Schädigung des Zentralnervensystems (d. h. Neoplasie, Aneurysma, intrakranielle oder spinale Operation)
• Größe und Ort des Hirninfarkts können nicht bestimmt werden.
• Komatös / klinisch instabil
• Schwerwiegende Vorerkrankungen wie Blutungsstörungen (z. B. Leukopenie, Thrombozytopenie), Septikämie, Tuberkulose, Leberfunktionsstörung (> 2,5-faches ULN der Leberfunktionstests) und Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2 mg/dl).
• Krankheit oder Beeinträchtigung, die eine angemessene neurologische Untersuchung ausschließt
• Hypo- oder Hyperglykämie, die ausreicht, um die neurologischen Symptome zu erklären; Der Patient sollte ausgeschlossen werden, wenn sein Blutzucker < 3,0 oder > 20,0 mmol/L beträgt.
• Die Patientin ist weiblich und im gebärfähigen Alter (es sei denn, es ist sicher, dass eine Schwangerschaft nicht möglich ist) oder stillt.
• Der Patient ist wahrscheinlich für die Nachsorge nicht verfügbar, z. B. keine feste Wohnadresse
• Patienten mit Anzeichen einer lebensbedrohlichen Infektion oder lebensbedrohlichen Krankheit (z. B. fortgeschrittener Krebs) oder positiv auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und VDRL getestet wurden
• Der Patient war bereits vor dem vorliegenden akuten Schlaganfall auf Aktivitäten des täglichen Lebens angewiesen
• Patienten, die im Vormonat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Vorgeschichte von Neoplasien oder anderen Komorbiditäten, die das kurzfristige Überleben des Patienten beeinträchtigen könnten
• Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Immunmodulatoren oder experimentellen Arzneimitteln 60 Tage vor Studieneinschluss
• Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
• Anhaltender systolischer Blutdruck > 220 mmHg oder <80 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 140 mmHg oder <50 mmHg.
• Patienten, bei denen eine MRT-Untersuchung kontraindiziert ist.