Ex vivo dyrkede voksne allogene MSC'er i iskæmisk hjerneslagtilfælde

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 20 og 80 år
• MRS lig med eller mindre end 4.
• Fuld funktionel uafhængighed før nuværende slagtilfælde.
• Patienter vil blive inkluderet inden for tidsrammen på 10 dage efter en akut cerebral iskæmisk episode. Denne tidsperiode refererer til datoen for dosering.
• Neuro-imaging undersøgelse, der viser iskæmisk cerebralt infarkt.
• CT- eller MR-hjernescanning har pålideligt udelukket både intrakraniel blødning og strukturelle hjernelæsioner, som kan efterligne slagtilfælde (f. cerebral tumor)
• Symptomerne på slagtilfælde skal være til stede i mindst 30 minutter og er ikke blevet bedre før behandlingen. Symptomer skal kunne skelnes fra en episode med generaliseret iskæmi (dvs. synkope), anfald eller migrænelidelse. Patienter bør have motorisk svaghed efter den akutte cerebrale iskæmiske episode.
• I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

• Hæmatologiske årsager til slagtilfælde
• Bevis for intrakraniel blødning (ICH) på CT-scanningen.
• Svært slagtilfælde som vurderet klinisk (f.eks. MRS>4).
• Forsøgspersoner, som sandsynligvis ikke vil fuldføre infusionen af ​​forsøgsproduktet og/eller sandsynligvis ikke vil gennemgå aktiv medicinsk behandling i denne periode på grund af en alvorlig klinisk tilstand
• Tidligere intrakraniel blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriel venøs misdannelse, intrakraniel kirurgi eller radiologiske tegn på tidligere cerebralt slagtilfælde med klinisk manifestation.
• Anamnese med beskadigelse af centralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniel eller spinal kirurgi)
• Størrelse og placering af hjerneinfarktet kan ikke bestemmes.
• Komatøst / klinisk ustabil
• Alvorlige, allerede eksisterende medicinske tilstande såsom blødningsforstyrrelser (f. leukopeni, trombocytopeni) septikæmi, TB, leverdysfunktion (> 2,5 gange ULN for leverfunktionsprøver) og nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dl).
• Sygdom eller svækkelse, der udelukker tilstrækkelig neurologisk undersøgelse
• Hypo- eller hyperglykæmi tilstrækkelig til at tage højde for de neurologiske symptomer; patienten bør udelukkes, hvis deres blodsukker er < 3,0 eller > 20,0 mmol/L.
• Patienten er kvinde og i den fødedygtige alder (medmindre det er sikkert, at graviditet ikke er mulig) eller ammer.
• Patienten er sandsynligvis utilgængelig til opfølgning, f.eks. ingen fast hjemmeadresse
• Patienter med tegn på livstruende infektion eller livstruende sygdom (f. fremskreden cancer) eller er testet positiv for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og VDRL
• Patienten var allerede afhængig af daglige aktiviteter før det nuværende akutte slagtilfælde
• Patienter, der er blevet inkluderet i ethvert andet klinisk forsøg inden for den foregående måned
• Anamnese med neoplasi eller anden komorbiditet, der kan påvirke patientens kortsigtede overlevelse
• Tidligere eller samtidig behandling med immunmodulatorer eller eksperimentelle lægemidler 60 dage før studieindskrivning
• Enhver betingelse, som efter investigators vurdering ville sætte patienten under unødig risiko
• Vedvarende systolisk blodtryk >220 mmHg eller <80 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 140 mmHg eller <50 mmHg.
• Patienter kontraindiceret til MR-undersøgelse.