缺血性脑卒中体外培养的成人同种异体间充质干细胞
2016年5月11日 更新者：Stempeutics Research Pvt Ltd
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、单剂量、I/II 期研究，评估静脉离体培养的成人同种异体间充质干细胞在缺血性脑卒中患者中的安全性和有效性
本研究将评估静脉离体培养的成人同种异体间充质干细胞在缺血性脑卒中患者中的安全性和有效性。
患者将在中风后 10 天内接受单次静脉内剂量的同种异体间充质干细胞 200 万个细胞/千克体重或安慰剂。
患者将被随访至 12 个月。
安全性将根据发生不良事件的患者的类型、数量和比例进行评估。
将通过临床参数和 MRI 评估疗效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah、马来西亚
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Ipoh, Perak
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Jalan Hospital, 30990,、Ipoh, Perak、马来西亚
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur
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Jalan Pahang, 50586、Kuala Lumpur、马来西亚
- Hospital Kuala Lumpur
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Melaka
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Jalan Mufti Haji Khalil, 75400、Melaka、马来西亚
- Hospital Melaka
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Pulau Pinang
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Prai、Pulau Pinang、马来西亚
- Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn, 13700
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Sungai Buloh, Selangor
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Jalan Hospital, 47000、Sungai Buloh, Selangor、马来西亚
- Hospital Sungai Buloh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎20至80岁
- MRS等于或小于4。
- 当前中风前功能完全独立。
- 将在急性脑缺血发作后 10 天的时间范围内纳入患者。 该时间段指的是给药日期。
- 神经影像学检查显示缺血性脑梗塞。
- CT 或 MRI 脑部扫描可靠地排除了颅内出血和可以模拟中风的结构性脑损伤（例如脑卒中）。 脑肿瘤）
- 中风症状至少持续 30 分钟，并且在治疗前没有改善。 症状必须与全身性缺血发作（即 晕厥）、癫痫发作或偏头痛。 急性脑缺血发作后，患者应出现运动无力。
- 能够在整个学习期间遵守学习程序
排除标准：
- 中风的血液学原因
- CT 扫描显示颅内出血 (ICH) 的证据。
- 临床评估的严重中风（例如 MRS>4).
- 由于严重的临床状况，不太可能在此期间完成研究产品输注和/或不太可能接受积极医疗管理的受试者
- 既往颅内出血、肿瘤、蛛网膜下腔出血或动静脉畸形、颅内手术或既往有临床表现的脑卒中放射学证据。
- 中枢神经系统损伤史（即 肿瘤、动脉瘤、颅内或脊柱手术）
- 无法确定脑梗塞的大小和位置。
- 昏迷/临床不稳定
- 严重的、预先存在的医疗状况，例如出血性疾病（例如 白细胞减少症、血小板减少症）败血症、结核病、肝功能障碍（> 肝功能测试 ULN 的 2.5 倍）和肾功能障碍（血清肌酐 > 2 mg/dl）。
- 妨碍充分神经系统检查的疾病或损伤
- 足以解释神经系统症状的低血糖或高血糖；如果患者的血糖 < 3.0 或 > 20.0 毫摩尔/升，则应排除患者。
- 患者为女性且具有生育能力（除非确定不可能怀孕）或母乳喂养。
- 患者可能无法进行随访，例如 没有固定的家庭住址
- 有危及生命感染或危及生命疾病证据的患者（例如 晚期癌症）或 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和 VDRL 检测呈阳性
- 在目前的急性中风之前，患者已经依赖日常生活活动
- 在上个月内参加过任何其他临床试验的患者
- 可能影响患者短期生存的肿瘤或其他合并症的病史
- 研究入组前 60 天之前或同时接受过免疫调节剂或实验药物治疗
- 任何根据研究者的判断会使患者处于过度风险中的情况
- 持续收缩压 >220 毫米汞柱，或 <80 毫米汞柱，或舒张压 > 140 毫米汞柱或 <50 毫米汞柱。
- 禁忌 MRI 检查的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：离体培养的成体同种异体 MSC
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单次 IV 剂量的同种异体 MSC
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安慰剂比较：Plasmalyte-A
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单次 IV 剂量的 Plasmalyte-A
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AE 的类型、AE 的数量和 AE 患者的比例。
大体时间：12个月
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12个月
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由 NIH 卒中量表 (NIHSS) 评估的神经恢复改善情况。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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功能恢复的改善 - 通过日常生活活动的 Barthel 指数评估。
大体时间：12个月
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12个月
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改进的 Rankin 量表评估的全球结果改善
大体时间：12个月
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12个月
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MRI 参数 - 梗塞面积的变化 T2 - 梗塞区域的加权图像和血流通过扩散加权指数评估
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Abdul Syukur Abdullah, MD、Hospital Sultanah Bahiyah Consultant Physician, Medical Department, Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah
- 首席研究员：Dr Irene Looi, MD、Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn 13700 Prai, Pulau Pinang
- 首席研究员：Dr Uduman Ali Mohamed Yousuf, MD、Hospital Melaka Consultant Neurologist, Neurology Clinic, Medical Department, Jalan Mufti Haji Khalil, 75400 Melaka
- 首席研究员：Dr Dato K Chandran, MD、Hospital Raja Permaisuri Bainun Consultant Physician, Jalan Hospital, 30990,Ipoh, Perak
- 首席研究员：Dr Chuah Siew Kee, MD、Hospital Sungai Buloh Consultant Physician, Department of Medicine, Jalan Hospital, 47000 Sungai Buloh, Selangor
- 首席研究员：Dr Yau Weng Keong, MD、Hospital Kuala Lumpur Consultant Physian and Geriatrician, Jalan Pahang, 50586 Kuala Lumpur
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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