MSCs adultas alogênicas cultivadas ex vivo em acidente vascular cerebral isquêmico

Critério de inclusão:

• Idade entre 20 e 80 anos
• MRS igual ou inferior a 4.
• Total independência funcional antes do AVC atual.
• Os pacientes serão incluídos dentro do prazo de 10 dias após um episódio agudo de isquemia cerebral. Este período de tempo refere-se à data da dosagem.
• Exame de neuroimagem mostrando infarto cerebral isquêmico.
• A varredura cerebral por TC ou RM excluiu com segurança tanto a hemorragia intracraniana quanto as lesões cerebrais estruturais que podem imitar o AVC (p. tumor cerebral)
• Os sintomas de AVC devem estar presentes por pelo menos 30 minutos e não ter melhorado antes do tratamento. Os sintomas devem ser distinguíveis de um episódio de isquemia generalizada (i.e. síncope), convulsões ou enxaqueca. Os pacientes devem apresentar fraqueza motora após o episódio agudo de isquemia cerebral.
• Capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

• Causas hematológicas de AVC
• Evidência de hemorragia intracraniana (ICH) na tomografia computadorizada.
• AVC grave conforme avaliado clinicamente (por exemplo, EMR>4).
• Indivíduos com pouca probabilidade de concluir a infusão do produto sob investigação e/ou com pouca probabilidade de passar por tratamento médico ativo durante esse período devido a uma condição clínica grave
• Hemorragia intracraniana prévia, neoplasia, hemorragia subaracnoide ou malformação venosa arterial, cirurgia intracraniana ou evidência radiológica de acidente vascular cerebral prévio com manifestação clínica.
• Histórico de danos no sistema nervoso central (ou seja, neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal)
• O tamanho e a localização do infarto cerebral não podem ser determinados.
• Comatoso / clinicamente instável
• Condições médicas graves e pré-existentes, como distúrbios hemorrágicos (p. leucopenia, trombocitopenia) septicemia, TB, disfunção hepática (> 2,5 vezes o LSN dos testes de função hepática) e disfunção renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
• Doença ou comprometimento que impeça exame neurológico adequado
• Hipo ou hiperglicemia suficiente para explicar os sintomas neurológicos; o paciente deve ser excluído se sua glicemia for < 3,0 ou > 20,0mmol/L.
• A paciente é do sexo feminino e pode engravidar (a menos que haja certeza de que a gravidez não é possível) ou amamentando.
• É provável que o paciente não esteja disponível para acompanhamento, por exemplo. sem endereço residencial fixo
• Doentes com evidência de infeção ou doença potencialmente fatal (p. câncer avançado) ou teste positivo para HIV, Hepatite B, Hepatite C e VDRL
• O paciente já era dependente nas atividades da vida diária antes do presente AVC agudo
• Pacientes que foram incluídos em qualquer outro estudo clínico no mês anterior
• História de neoplasia ou outra comorbidade que possa impactar a sobrevida do paciente em curto prazo
• Tratamento anterior ou concomitante com imunomoduladores ou drogas experimentais 60 dias antes da inscrição no estudo
• Qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria o paciente sob risco indevido
• PA sistólica sustentada >220 mmHg, ou <80mmHg, ou PA diastólica > 140mmHg ou <50 mmHg.
• Pacientes contraindicados para exame de ressonância magnética.