Ex vivo kultivované dospělé alogenní MSC u ischemické mozkové mrtvice

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 20 a 80 lety
• MRS rovné nebo menší než 4.
• Plná funkční nezávislost před aktuální mrtvicí.
• Pacienti budou zařazeni v časovém rámci 10 dnů po akutní mozkové ischemické epizodě. Toto časové období se vztahuje k datu dávkování.
• Neuro-zobrazovací vyšetření prokazující ischemický mozkový infarkt.
• CT nebo MRI skenování mozku spolehlivě vyloučilo jak intrakraniální krvácení, tak strukturální mozkové léze, které mohou napodobovat mrtvici (např. mozkový nádor)
• Příznaky cévní mozkové příhody mají být přítomny alespoň 30 minut a před léčbou se nezlepšily. Příznaky musí být odlišitelné od epizody generalizované ischemie (tj. synkopa), záchvat nebo migréna. Po akutní cerebrální ischemické epizodě by pacienti měli mít motorickou slabost.
• Schopnost dodržovat studijní postupy po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

• Hematologické příčiny mrtvice
• Důkaz intrakraniálního krvácení (ICH) na CT.
• Těžká mozková příhoda hodnocená klinicky (např. MRS>4).
• Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že dokončí infuzi hodnoceného přípravku a/nebo pravděpodobně nepodstoupí aktivní lékařskou péči během tohoto období kvůli závažnému klinickému stavu
• Předchozí intrakraniální krvácení, novotvar, subarachnoidální krvácení nebo arteriální žilní malformace, intrakraniální operace nebo radiologický důkaz předchozí mozkové mrtvice s klinickou manifestací.
• Historie poškození centrálního nervového systému (tj. novotvar, aneuryzma, intrakraniální nebo spinální chirurgie)
• Velikost a lokalizaci mozkového infarktu nelze určit.
• Komatózní / klinicky nestabilní
• Závažné, již existující zdravotní stavy, jako jsou poruchy krvácení (např. leukopenie, trombocytopenie) septikémie, TBC, jaterní dysfunkce (> 2,5násobek ULN testů jaterních funkcí) a renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
• Onemocnění nebo poškození, které znemožňuje adekvátní neurologické vyšetření
• Hypo- nebo hyperglykémie dostatečná k vysvětlení neurologických symptomů; pacient by měl být vyloučen, pokud je jeho hladina glukózy v krvi < 3,0 nebo > 20,0 mmol/l.
• Pacientkou je žena ve fertilním věku (pokud není jisté, že těhotenství není možné) nebo kojící.
• Pacient pravděpodobně nebude k dispozici pro sledování, např. žádná pevná domácí adresa
• Pacienti s prokázanou život ohrožující infekcí nebo život ohrožujícím onemocněním (např. pokročilá rakovina) nebo s pozitivním testem na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a VDRL
• Pacient byl již před aktuální akutní cévní mozkovou příhodou závislý na aktivitách každodenního života
• Pacienti, kteří byli zařazeni do jakékoli jiné klinické studie během předchozího měsíce
• Neoplázie nebo jiná komorbidita v anamnéze, která by mohla ovlivnit krátkodobé přežití pacienta
• Předchozí nebo souběžná léčba imunitními modulátory nebo experimentálními léky 60 dní před zařazením do studie
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku
• Trvalý systolický TK > 220 mmHg nebo < 80 mm Hg nebo diastolický TK > 140 mm Hg nebo < 50 mm Hg.
• Pacienti kontraindikováni k MRI vyšetření.