Ex Vivo-odlade vuxna allogena MSC:er vid ischemisk cerebral stroke
11 maj 2016 uppdaterad av: Stempeutics Research Pvt Ltd
En randomiserad, dubbelblind, multicentrisk, placebokontrollerad, enkeldos, fas-I/II-studie som bedömer säkerheten och effektiviteten av intravenösa ex vivo-odlade vuxna allogena mesenkymala stamceller hos patienter med ischemisk cerebral stroke
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av intravenösa ex vivo-odlade vuxna allogena mesenkymala stamceller hos patienter med ischemisk cerebral stroke.
Patienten kommer att ges intravenös engångsdos av allogena mesenkymala stamceller 2 miljoner celler/kg kroppsvikt eller placebo inom 10 dagar efter stroke.
Patienterna kommer att följas upp till 12 månader.
Säkerheten kommer att utvärderas efter typ, antal och andel patienter med biverkningar.
Effekten kommer att utvärderas genom kliniska parametrar och MRT.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah, Malaysia
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Ipoh, Perak
-
Jalan Hospital, 30990,, Ipoh, Perak, Malaysia
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Kuala Lumpur
-
Jalan Pahang, 50586, Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Melaka
-
Jalan Mufti Haji Khalil, 75400, Melaka, Malaysia
- Hospital Melaka
-
-
Pulau Pinang
-
Prai, Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn, 13700
-
-
Sungai Buloh, Selangor
-
Jalan Hospital, 47000, Sungai Buloh, Selangor, Malaysia
- Hospital Sungai Buloh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 80 år
- MRS lika med eller mindre än 4.
- Fullt funktionellt oberoende före nuvarande stroke.
- Patienter kommer att inkluderas inom tidsramen 10 dagar efter en akut cerebral ischemisk episod. Denna tidsperiod avser datum för dosering.
- Neurobildande undersökning som visar ischemisk hjärninfarkt.
- CT- eller MRT-hjärnskanning har tillförlitligt uteslutit både intrakraniell blödning och strukturella hjärnskador som kan efterlikna stroke (t. cerebral tumör)
- Strokesymptomen ska vara närvarande i minst 30 minuter och har inte förbättrats före behandlingen. Symtom måste kunna skiljas från en episod av generaliserad ischemi (dvs. synkope), anfall eller migrän. Patienter bör ha motorisk svaghet efter den akuta cerebrala ischemiska episoden.
- Kunna följa studieprocedurer under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Hematologiska orsaker till stroke
- Bevis för intrakraniell blödning (ICH) på CT-skanningen.
- Allvarlig stroke enligt klinisk bedömning (t.ex. MRS>4).
- Försökspersoner som sannolikt inte kommer att slutföra infusionen av prövningsprodukten och/eller sannolikt inte kommer att genomgå aktiv medicinsk behandling under den perioden på grund av ett allvarligt kliniskt tillstånd
- Tidigare intrakraniell blödning, neoplasm, subaraknoidal blödning eller arteriell venös missbildning, intrakraniell kirurgi eller radiologiska tecken på tidigare cerebral stroke med klinisk manifestation.
- Historik av skada på centrala nervsystemet (dvs. neoplasm, aneurysm, intrakraniell eller spinal kirurgi)
- Storlek och placering av hjärninfarkten kan inte fastställas.
- Komatös / kliniskt instabil
- Allvarliga, redan existerande medicinska tillstånd som blödningsrubbningar (t.ex. leukopeni, trombocytopeni) septikemi, tuberkulos, leverdysfunktion (> 2,5 gånger ULN för leverfunktionstester) och nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 mg/dl).
- Sjukdom eller funktionsnedsättning som förhindrar adekvat neurologisk undersökning
- Hypo- eller hyperglykemi tillräcklig för att förklara de neurologiska symtomen; patienten ska uteslutas om deras blodsocker är < 3,0 eller > 20,0 mmol/L.
- Patienten är kvinna och i fertil ålder (såvida det inte är säkert att graviditet inte är möjlig) eller ammar.
- Patienten är sannolikt otillgänglig för uppföljning t.ex. ingen fast hemadress
- Patienter med tecken på livshotande infektion eller livshotande sjukdom (t. avancerad cancer) eller har testat positivt för HIV, Hepatit B, Hepatit C och VDRL
- Patienten var redan beroende av det dagliga livet före den nuvarande akuta stroken
- Patienter som har inkluderats i någon annan klinisk prövning under föregående månad
- Tidigare neoplasi eller annan samsjuklighet som kan påverka patientens kortsiktiga överlevnad
- Tidigare eller samtidig behandling med immunmodulatorer eller experimentella läkemedel 60 dagar före studieregistrering
- Varje villkor som enligt utredarens bedömning skulle sätta patienten i onödig risk
- Ihållande systoliskt blodtryck >220 mmHg, eller <80 mmHg, eller diastoliskt tryck > 140 mmHg eller <50 mmHg.
- Patienter kontraindicerade för MRT-undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ex vivo-odlade vuxna allogena MSC:er
|
Enkel IV-dos av allogena MSC
|
|
Placebo-jämförare: Plasmalyte-A
|
Enstaka IV-dos av Plasmalyte-A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Typen av biverkningar, antal biverkningar och andelen patienter med biverkningar.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förbättring av neurologisk återhämtning enligt bedömning av NIH Stroke Scale (NIHSS).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av den funktionella återhämtningen - bedömd av Barthels Index för dagliga aktiviteter.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förbättring av det globala resultatet som bedömts av Modified Rankin Scale
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
MRT-parametrar - Förändring i infarktstorlek T2 - viktade bilder och blodflöde i infarktområdet utvärderat av Diffusion Weighted Index
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Abdul Syukur Abdullah, MD, Hospital Sultanah Bahiyah Consultant Physician, Medical Department, Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah
- Huvudutredare: Dr Irene Looi, MD, Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn 13700 Prai, Pulau Pinang
- Huvudutredare: Dr Uduman Ali Mohamed Yousuf, MD, Hospital Melaka Consultant Neurologist, Neurology Clinic, Medical Department, Jalan Mufti Haji Khalil, 75400 Melaka
- Huvudutredare: Dr Dato K Chandran, MD, Hospital Raja Permaisuri Bainun Consultant Physician, Jalan Hospital, 30990,Ipoh, Perak
- Huvudutredare: Dr Chuah Siew Kee, MD, Hospital Sungai Buloh Consultant Physician, Department of Medicine, Jalan Hospital, 47000 Sungai Buloh, Selangor
- Huvudutredare: Dr Yau Weng Keong, MD, Hospital Kuala Lumpur Consultant Physian and Geriatrician, Jalan Pahang, 50586 Kuala Lumpur
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRM/CS/09-10/001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .