安定した慢性心不全患者の血漿レニン活性に対するビタミンD投与の影響を調査する研究 (VitD-CHF)

包含基準:

• 臨床患者は18歳以上、男性または女性。
• 慢性心不全（NYHAクラスII、IIIまたはIV）と診断された患者。
• 患者は少なくとも安定した用量のACE-i（少なくともエナラプリル10mg/日、またはその他のACE-i、例えばエナラプリル）で治療されなければなりません。 ラミプリル、キナプリル、リシノプリル、フォシノプリル、ペリンドプリル、トランドラプリル; ACE-i に不耐症の場合は、ARB 療法（カンデサルタン 8 mg/日、またはその他の ARB を等量または最大耐用量で）を訪問 1 までの少なくとも 4 週間併用する必要があります。
• 患者は、禁忌でない限り、または安定用量での忍容性がない限り、訪問 1 までの少なくとも 4 週間、ベータ遮断薬で治療しなければなりません（目標用量を守らない患者またはその薬剤を服用していない患者の場合は、その理由を文書化する必要があります）。
• ACE-i および/または ARB および/またはアルドステロン拮抗薬の併用は許可されています。

除外基準:

• 来院1でLVEF >45%（局所測定、心エコー図、MUGAまたは心室血管造影によって評価された過去12か月以内に測定）。
• 研究薬に対する過敏症の病歴。
• フェニルケトン尿症の患者。
• フルクトース不耐症の患者。
• 現在の急性非代償性心不全。
• 高カルシウム血症（>2.65 mmol/l、アルブミンで補正）。
• 高カルシウム尿症。
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) は 30 ～ 60 ml/min/1.73m2 腎疾患における修正食事法 (MDRD) 式によって測定されます。
• 腎結石症。
• サルコイドーシス。
• 次の薬剤の使用: コルチコステロイド、チロキシン、抗てんかん薬、テトラサイクリン、キノロン
• ビタミンDおよび/またはカルシウムを含むサプリメントの摂取。
• 過去3か月以内に急性冠症候群、脳卒中、一過性虚血発作、心臓、頸動脈、または大血管手術、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または頸動脈血管形成術を受けた。
• 冠動脈または頸動脈疾患の場合は、外科手術または PCI が必要になる可能性があります。
• 重度の肺疾患による右心不全。
• 過去1年以内に周産期または化学療法による心筋症と診断された。
• 心臓移植の既往歴がある患者、移植リストに載っている患者、またはLVAD装置（左心室補助装置）を装着している患者。
• 過去 3 か月以内に失神エピソードを伴う心室性不整脈が未治療であることが記録されている。
• ICD（体内除細動器）を使用していない心室頻拍または心室細動の記録された病歴。
• ペースメーカーを使用しない場合の症候性徐脈、または 2 度または 3 度の心臓ブロック。
• 過去 3 か月以内の CRT (心臓再同期療法) 装置の埋め込み。
• -左心室拡張に続発する僧帽弁逆流を除く、血行力学的に重大な僧帽弁疾患および/または大動脈弁疾患の存在。
• 大動脈弁狭窄症を含む、左心室流出路の血行力学的に重大な閉塞性病変の存在。
• -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状。
• -膵臓損傷、膵炎の病歴、または異常なリパーゼまたはアミラーゼによって示される膵臓機能障害/損傷の証拠。
• 生命を脅かすと考えられている原発性肝疾患。
• -現在活動性の胃炎、十二指腸潰瘍または胃潰瘍がある、または訪問1の前の3か月間に胃腸/直腸出血がある。
• 他の病気の病歴または存在（すなわち、 悪性腫瘍を含む）の平均余命は5年未満です。
• 心不全（HF）試験における現在の二重盲検治療。
• 登録時、または過去30日以内、または登録から5半減期のいずれか長い方以内の治験薬研究への参加。
• 研究者または医療モニターの意見によると、有効性または安全性の評価を危険にさらすと思われる外科的または病状。
• 医療計画に対する不遵守歴および潜在的に信頼できないと考えられる患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 訪問1（T0）前の過去4週間以内に以下の薬物のいずれかによる治療：
• アリスキレンを含む直接レニン阻害
• 静脈内血管拡張薬および/または強心薬