Исследование по изучению влияния введения витамина D на активность ренина плазмы у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью (VitD-CHF)

Критерии включения:

• Из клинических пациентов ≥ 18 лет, мужчин или женщин.
• Пациенты с диагнозом хронической сердечной недостаточности (NYHA класс II, III или IV).
• Пациенты должны, по крайней мере, получать иАПФ в стабильной дозе (по крайней мере, эналаприл 10 мг в день или любой другой иАПФ, например рамиприл, квинаприл, лизиноприл, фозиноприл, периндоприл, трандолаприл; в эквивалентных дозах или в максимально переносимой дозе) или при непереносимости иАПФ с терапией БРА (кандесартан 8 мг в день или любой другой БРА в эквивалентной дозе или в максимально переносимой дозе) в течение как минимум 4 недель до визита 1.
• Пациентов следует лечить бета-блокаторами, если они не противопоказаны или не переносятся в стабильной дозе, по крайней мере за 4 недели до визита 1 (для пациентов, не получающих целевую дозу или в отсутствие этого препарата, причина должна быть документально подтверждена).
• Допускается одновременное применение иАПФ и/или БРА, и/или антагонистов альдостерона.

Критерий исключения:

• ФВ ЛЖ >45% при первом посещении (локальное измерение, измеренное в течение последних 12 месяцев, оцениваемое с помощью эхокардиограммы, MUGA или вентрикулярной ангиографии).
• Гиперчувствительность к исследуемым препаратам в анамнезе.
• Больные фенилкетонурией.
• Пациенты с непереносимостью фруктозы.
• Текущая острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Гиперкальциемия (>2,65 ммоль/л, с поправкой на альбумин).
• Гиперкальциурия.
• Расчетная фракция клубочковой фильтрации (рСКФ) от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2 согласно модифицированной формуле диеты при почечной недостаточности (MDRD).
• Нефролитиаз.
• Саркоидоз.
• Применение следующих препаратов: кортикостероиды, тироксин, противоэпилептические препараты, тетрациклины, хинолоны
• Прием добавок, содержащих витамин D и/или кальций.
• Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака, операции на сердце, сонных или крупных сосудах, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или каротидная ангиопластика в течение последних 3 месяцев.
• Заболевание коронарной или сонной артерии, вероятно, потребует хирургического вмешательства или ЧКВ.
• Правожелудочковая недостаточность из-за тяжелого легочного заболевания.
• Диагноз перипартальной или химиотерапевтической кардиомиопатии в течение последнего года.
• Пациенты с трансплантацией сердца в анамнезе или находящиеся в списке на трансплантацию или с устройством LVAD (устройство поддержки левого желудочка).
• Документально подтвержденная желудочковая аритмия с синкопальными эпизодами в течение последних 3 месяцев, которая не лечится.
• Документированная история желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков без ИКД (внутреннего сердечного дефибриллятора).
• Симптоматическая брадикардия или блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора.
• Имплантация устройства CRT (сердечная ресинхронизирующая терапия) в течение предшествующих 3 месяцев.
• Наличие гемодинамически значимого поражения митрального и/или аортального клапана, за исключением митральной регургитации, вторичной по отношению к дилатации левого желудочка.
• Наличие гемодинамически значимых обструктивных поражений выводного тракта левого желудочка, в том числе аортального стеноза.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
• Любые истории повреждения поджелудочной железы, панкреатита или признаки нарушения функции/травмы поджелудочной железы, на которые указывает аномальная липаза или амилаза.
• Первичное заболевание печени считается опасным для жизни.
• Текущий активный гастрит, язва двенадцатиперстной кишки или желудка или желудочно-кишечное/ректальное кровотечение в течение 3 месяцев до визита 1.
• История или наличие любых других заболеваний (т.е. включая злокачественные новообразования) с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет.
• Текущие исследования двойного слепого лечения сердечной недостаточности (СН).
• Участие в исследовании исследуемого препарата на момент регистрации или в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента регистрации, в зависимости от того, что дольше.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может поставить под угрозу оценку эффективности или безопасности.
• История несоблюдения медицинских режимов и пациентов, которые считаются потенциально ненадежными.
• Беременные или кормящие женщины.
• Лечение любым из следующих препаратов в течение последних 4 недель до визита 1 (T0):
• Прямое ингибирование ренина, включая алискирен
• Внутривенные сосудорасширяющие и/или инотропные препараты