Studie för att undersöka effekterna av administrering av vitamin D på plasmareninaktivitet hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt (VitD-CHF)

Inklusionskriterier:

• Ute kliniska patienter ≥ 18 år, män eller kvinnor.
• Patienter med diagnosen kronisk hjärtsvikt (NYHA klass II, III eller IV).
• Patienter måste åtminstone behandlas med ett ACE-i i en stabil dos (minst enalapril 10 mg dagligen eller något annat ACE-i, t.ex. ramipril, kinapril, lisinopril, fosinopril, perindopril, trandolapril; på ekvivalenta doser, eller maximal tolererad dos) eller om intolerant mot ACE-i med ARB-behandling (Candesartan 8 mg dagligen eller någon annan ARB i ekvivalent dos, eller maximal tolererad dos) i minst 4 veckor före besök 1.
• Patienter måste behandlas med en betablockerare såvida de inte är kontraindicerade eller inte tolereras i en stabil dos i minst 4 veckor före besök 1 (för patienter som inte får måldos eller i frånvaro av den medicinen, bör orsaken dokumenteras).
• Samtidig användning av ACE-i och/eller ARB och/eller aldosteronantagonist är tillåten.

Exklusions kriterier:

• LVEF >45 % vid besök 1 (lokal mätning, uppmätt under de senaste 12 månaderna bedömd med ekokardiogram, MUGA eller ventrikulär angiografi).
• Historik med överkänslighet mot studieläkemedlen.
• Patienter med fenylketonuri.
• Patienter med fruktosintolerans.
• Aktuell akut dekompenserad hjärtsvikt.
• Hyperkalcemi (>2,65 mmol/l, korrigerat för albumin).
• Hyperkalciuri.
• Uppskattad glomerulär filtrationsfraktion (eGFR) mellan 30 och 60 ml/min/1,73m2 mätt med formeln för modifierad diet vid njursjukdom (MDRD).
• Nefrolitiasis.
• Sarcoidos.
• Användning av följande mediciner: kortikosteroider, tyroxin, antiepileptika, tetracykliner, kinoloner
• Intag av kosttillskott som innehåller vitamin D och/eller kalcium.
• Akut kranskärlssyndrom, stroke, övergående ischemisk attack, hjärt-, karotis- eller större kärlkirurgi, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller karotisangioplastik, under de senaste 3 månaderna.
• Kranskärls- eller halsartärsjukdom kräver sannolikt kirurgi eller PCI.
• Höger hjärtsvikt på grund av svår lungsjukdom.
• Diagnos av peripartum eller kemoterapi inducerad kardiomyopati under det senaste året.
• Patienter med hjärttransplantation i anamnesen eller som finns på en transplantationslista eller med LVAD-anordning (vänsterkammarhjälpanordning).
• Dokumenterad ventrikulär arytmi med synkopala episoder inom de senaste 3 månaderna som är obehandlad.
• Dokumenterad historia av ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer utan ICD (intern hjärtdefibrillator).
• Symtomatisk bradykardi, eller andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker.
• Implantation av en CRT-enhet (cardiac resynchronization therapy) inom tidigare 3 månader.
• Förekomst av hemodynamiskt signifikant mitralis- och/eller aortaklaffsjukdom, förutom mitralisuppstötningar sekundärt till vänsterkammardilatation.
• Förekomst av hemodynamiskt signifikanta obstruktiva lesioner i vänsterkammarutflödeskanalen, inklusive aortastenos.
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedel.
• Eventuell anamnes på pankreasskada, pankreatit eller tecken på nedsatt pankreasfunktion/skada som indikeras av onormalt lipas eller amylas.
• Primär leversjukdom anses vara livshotande.
• För närvarande aktiv gastrit, duodenalsår eller magsår eller gastrointestinala/rektala blödningar under de 3 månaderna före besök 1.
• Historik eller förekomst av andra sjukdomar (dvs. inklusive maligniteter) med en förväntad livslängd på < 5 år.
• Aktuell dubbelblind behandling i hjärtsviktsprövningar (HF).
• Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie vid tidpunkten för inskrivningen eller under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider av inskrivningen, beroende på vilket som är längre.
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredaren eller medicinsk monitor skulle äventyra utvärderingen av effektivitet eller säkerhet.
• Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer och patienter som anses vara potentiellt opålitliga.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Behandling med något av följande läkemedel under de senaste 4 veckorna före besök 1 (T0):
• Direkt reninhämning inklusive Aliskiren
• Intravenös vasodilator och/eller inotropa läkemedel