Tutkimus D-vitamiinin antamisen vaikutuksista plasman reniiniaktiivisuuteen potilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta (VitD-CHF)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kliiniset potilaat ≥ 18-vuotiaat, miehet tai naiset.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II, III tai IV).
• Potilaita tulee hoitaa vähintään ACE-i:llä vakaalla annoksella (vähintään 10 mg enalapriilia vuorokaudessa tai millä tahansa muulla ACE-i:llä, esim. ramipriili, kinapriili, lisinopriili, fosinopriili, perindopriili, trandolapriili; vastaavilla annoksilla tai suurimmalla siedetyllä annoksella) tai jos ei siedä ACE-i:tä ARB-hoidon yhteydessä (Candesartan 8 mg/vrk tai mikä tahansa muu ARB vastaavana annoksena tai suurin siedetty annos) vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
• Potilaita on hoidettava beetasalpaajalla, ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedä sitä vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (potilaille, joilla ei ole tavoiteannosta tai jos kyseistä lääkitystä ei ole annettu, syy tulee dokumentoida).
• ACE-i:n ja/tai ARB:n ja/tai aldosteroniantagonistien samanaikainen käyttö on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

• LVEF > 45 % käynnillä 1 (paikallinen mittaus, mitattu viimeisen 12 kuukauden aikana, arvioituna kaikukardiografialla, MUGA:lla tai kammioangiografialla).
• Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
• Potilaat, joilla on fenyyliketonuria.
• Potilaat, joilla on fruktoosi-intoleranssi.
• Nykyinen akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
• Hyperkalsemia (>2,65 mmol/l, albumiinikorjattu).
• Hyperkalsiuria.
• Arvioitu glomerulussuodatusfraktio (eGFR) välillä 30-60 ml/min/1,73 m2 mitattuna modifioidulla ruokavaliolla munuaissairauden (MDRD) kaavalla.
• Munuaiskivitauti.
• Sarkoidoosi.
• Seuraavien lääkkeiden käyttö: kortikosteroidit, tyroksiini, epilepsialääkkeet, tetrasykliinit, kinolonit
• D-vitamiinia ja/tai kalsiumia sisältävien lisäravinteiden nauttiminen.
• Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimon- tai suuri verisuonikirurgia, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai kaulavaltimon angioplastia viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti, joka todennäköisesti vaatii leikkausta tai PCI:tä.
• Oikean sydämen vajaatoiminta vakavan keuhkosairauden vuoksi.
• Synnytyksen tai kemoterapian aiheuttaman kardiomyopatian diagnoosi viimeisen vuoden aikana.
• Potilaat, joilla on ollut sydämensiirto tai jotka ovat siirtoluettelossa tai joilla on LVAD-laite (vasemman kammion apulaite).
• Dokumentoitu ventrikulaarinen rytmihäiriö, johon liittyy pyörtymisjaksoja viimeisen 3 kuukauden aikana ja jota ei ole hoidettu.
• Dokumentoitu kammiotakykardia tai kammiovärinä ilman ICD:tä (sisäinen sydämen defibrillaattori).
• Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta.
• CRT (sydänresynkronointihoito) -laitteen istutus edellisten 3 kuukauden aikana.
• Hemodynaamisesti merkittävä mitraali- ja/tai aorttaläppäsairaus, lukuun ottamatta vasemman kammion laajentumisen aiheuttamaa mitraalista regurgitaatiota.
• Vasemman kammion ulosvirtauskanavan hemodynaamisesti merkittävien obstruktiivisten leesioiden esiintyminen, mukaan lukien aorttastenoosi.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Mikä tahansa aiempi haimavaurio, haimatulehdus tai näyttöä haiman toiminnan heikentymisestä/vauriosta, joka on osoittanut epänormaalin lipaasin tai amylaasin.
• Ensisijainen maksasairaus, jota pidetään hengenvaarallisena.
• Tällä hetkellä aktiivinen gastriitti, pohjukaissuolen tai mahahaava tai maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
• Muiden sairauksien historia tai esiintyminen (esim. pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien), joiden elinajanodote on alle 5 vuotta.
• Nykyinen kaksoissokkohoito sydämen vajaatoiminnan (HF) tutkimuksissa.
• Osallistuminen lääketutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi tehon tai turvallisuuden arvioinnin.
• Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen ja potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 (T0):
• Suora reniinin esto, mukaan lukien aliskireeni
• Laskimonsisäiset vasodilataattorit ja/tai inotrooppiset lääkkeet