안정형 만성 심부전 환자에서 비타민 D 투여가 혈장 레닌 활성에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구 (VitD-CHF)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성의 외부 임상 환자.
• 만성 심부전 진단을 받은 환자(NYHA Class II, III 또는 IV).
• 환자는 적어도 안정적인 용량의 ACE-i로 치료를 받아야 합니다(매일 에날라프릴 10mg 이상 또는 다른 ACE-i, 예: 라미프릴, 퀴나프릴, 리시노프릴, 포시노프릴, 페린도프릴, 트란돌라프릴; 등가 용량 또는 최대 내약 용량) 또는 방문 1 이전 최소 4주 동안 ARB 요법(매일 칸데사르탄 8mg 또는 등가 용량의 다른 ARB 또는 최대 내약 용량)으로 ACE-i에 내성이 없는 경우.
• 1차 방문 전 최소 4주 동안 금기 사항이 없거나 안정적인 용량을 용인하지 않는 한 환자는 베타 차단제로 치료를 받아야 합니다(표적 용량이 아니거나 해당 약물이 없는 환자의 경우 그 이유를 문서화해야 함).
• ACE-i 및/또는 ARB 및/또는 알도스테론 길항제의 병용 사용이 허용됩니다.

제외 기준:

• 방문 1에서 LVEF >45%(국소 측정, 지난 12개월 이내에 측정하여 심초음파, MUGA 또는 심실 혈관조영술로 평가).
• 연구 약물에 대한 과민증의 병력.
• 페닐케톤뇨증 환자.
• 과당 불내증이 있는 환자.
• 현재 급성 비대상성 심부전.
• 고칼슘혈증(>2.65mmol/l, 알부민 보정).
• 고칼슘뇨증.
• 30~60ml/min/1.73m2 사이의 예상 사구체 여과율(eGFR) 수정된 신장 질환 식이 요법(MDRD) 공식으로 측정했습니다.
• 신장 결석증.
• 유육종증.
• 다음 약물의 사용: 코르티코스테로이드, 티록신, 항간질제, 테트라사이클린, 퀴놀론
• 비타민 D 및/또는 칼슘이 함유된 보충제 섭취.
• 지난 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장, 경동맥 또는 대혈관 수술, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 경동맥 혈관성형술.
• 수술이나 PCI가 필요할 가능성이 있는 관상동맥 또는 경동맥 질환.
• 심한 폐질환으로 인한 우심부전.
• 지난 1년 이내에 분만 전후 또는 화학요법으로 인한 심근병증의 진단.
• 심장 이식 병력이 있거나 이식 목록에 있거나 LVAD 장치(좌심실 보조 장치)가 있는 환자.
• 치료되지 않은 지난 3개월 이내에 실신 에피소드가 있는 문서화된 심실 부정맥.
• ICD(내부 심장 제세동기)가 없는 심실 빈맥 또는 심실 세동의 문서화된 이력.
• 증상이 있는 서맥 또는 박동조율기가 없는 2도 또는 3도 심장 차단.
• 이전 3개월 이내에 CRT(심장 재동기화 요법) 장치 이식.
• 좌심실 확장에 이차적인 승모판 역류를 제외하고 혈역학적으로 중요한 승모판 및/또는 대동맥 판막 질환의 존재.
• 대동맥 협착증을 포함하여 좌심실 유출관의 혈역학적으로 중요한 폐쇄성 병변의 존재.
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
• 췌장 손상, 췌장염의 병력 또는 비정상적인 리파아제 또는 아밀라아제로 표시되는 손상된 췌장 기능/손상의 증거.
• 생명을 위협하는 것으로 간주되는 원발성 간 질환.
• 방문 1 이전 3개월 동안 현재 활동성 위염, 십이지장 또는 위궤양 또는 위장관/직장 출혈.
• 다른 질병(즉, 악성 종양 포함) 기대 수명이 5년 미만입니다.
• 심부전(HF) 시험에서 현재 이중 맹검 치료.
• 등록 당시 또는 지난 30일 또는 등록 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 시험 약물 연구에 참여.
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 유효성 또는 안전성 평가를 위태롭게 할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
• 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 의료 요법 및 환자에 대한 비순응 이력.
• 임산부 또는 수유부.
• 방문 1(T0) 전 지난 4주 이내에 다음 약물 중 하나로 치료:
• Aliskiren을 포함한 직접적인 레닌 억제
• 정맥 혈관 확장제 및/또는 수축 촉진제