Studie for å undersøke effekten av vitamin D-administrasjon på plasmareninaktivitet hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (VitD-CHF)

Inklusjonskriterier:

• Ute kliniske pasienter ≥ 18 år, mann eller kvinne.
• Pasienter med diagnosen kronisk hjertesvikt (NYHA klasse II, III eller IV).
• Pasienter må minst behandles med en ACE-i i en stabil dose (minst enalapril 10 mg daglig eller en hvilken som helst annen ACE-i, f.eks. ramipril, kinapril, lisinopril, fosinopril, perindopril, trandolapril; på ekvivalente doser, eller maksimal tolerert dose) eller hvis intolerant overfor ACE-i med ARB-behandling (Candesartan 8 mg daglig eller annen ARB i ekvivalent dose, eller maksimal tolerert dose) i minst 4 uker før besøk 1.
• Pasienter må behandles med en betablokker med mindre kontraindisert eller ikke tolerert i en stabil dose i minst 4 uker før besøk 1 (for pasienter som ikke har måldose eller i fravær av den medisinen, bør årsaken dokumenteres).
• Samtidig bruk av ACE-i og/eller ARB og/eller aldosteronantagonist er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

• LVEF >45 % ved besøk 1 (lokal måling, målt i løpet av de siste 12 månedene vurdert ved ekkokardiogram, MUGA eller ventrikulær angiografi).
• Historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
• Pasienter med fenylketonuri.
• Pasienter med fruktoseintoleranse.
• Nåværende akutt dekompensert hjertesvikt.
• Hyperkalsemi (>2,65 mmol/l, korrigert for albumin).
• Hyperkalsiuri.
• Estimert glomerulær filtrasjonsfraksjon (eGFR) mellom 30 og 60 ml/min/1,73m2 målt ved formelen for modifisert diett ved nyresykdom (MDRD).
• Nefrolitiasis.
• Sarcoidose.
• Bruk av følgende medisiner: kortikosteroider, tyroksin, antiepileptika, tetracykliner, kinoloner
• Inntak av kosttilskudd som inneholder vitamin D og/eller kalsium.
• Akutt koronarsyndrom, slag, forbigående iskemisk angrep, hjerte-, karotis- eller større vaskulær kirurgi, perkutan koronar intervensjon (PCI) eller karotisangioplastikk, i løpet av de siste 3 månedene.
• Koronar- eller halsarteriesykdom krever sannsynligvis kirurgi eller PCI.
• Høyre hjertesvikt på grunn av alvorlig lungesykdom.
• Diagnose av peripartum eller kjemoterapi-indusert kardiomyopati i løpet av det siste året.
• Pasienter med hjertetransplantasjon i anamnesen eller som står på en transplantasjonsliste eller med LVAD-apparat (venstre ventrikkelhjelpemiddel).
• Dokumentert ventrikulær arytmi med synkopale episoder innen siste 3 måneder som er ubehandlet.
• Dokumentert anamnese med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer uten ICD (intern hjertedefibrillator).
• Symptomatisk bradykardi, eller andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker.
• Implantasjon av en CRT-enhet (cardiac resynchronization therapy) innen 3 måneder.
• Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklaffsykdom, bortsett fra mitralregurgitasjon sekundært til venstre ventrikkeldilatasjon.
• Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikante obstruktive lesjoner i venstre ventrikkels utstrømningskanal, inkludert aortastenose.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner.
• Enhver historie med bukspyttkjertelskade, pankreatitt eller tegn på nedsatt bukspyttkjertelfunksjon/skade som indikert av unormal lipase eller amylase.
• Primær leversykdom anses å være livstruende.
• For tiden aktiv gastritt, sår på tolvfingertarmen eller magesår, eller gastrointestinal/rektal blødning i løpet av de 3 månedene før besøk 1.
• Historie eller tilstedeværelse av andre sykdommer (dvs. inkludert maligniteter) med forventet levealder på < 5 år.
• Gjeldende dobbeltblind behandling i hjertesvikt (HF) studier.
• Deltakelse i en legemiddelstudie på tidspunktet for registrering eller i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av registreringen, avhengig av hva som er lengst.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning vil sette vurderingen av effekt eller sikkerhet i fare.
• Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer og pasienter som anses som potensielt upålitelige.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Behandling med noen av følgende legemidler i løpet av de siste 4 ukene før besøk 1 (T0):
• Direkte reninhemming inkludert Aliskiren
• Intravenøs vasodilator og/eller inotrope legemidler