Studie zkoumající účinky podávání vitaminu D na aktivitu plazmatického reninu u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (VitD-CHF)

Kritéria pro zařazení:

• Klinickí pacienti ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy.
• Pacienti s diagnózou chronického srdečního selhání (NYHA třída II, III nebo IV).
• Pacienti musí být léčeni alespoň ACE-i ve stabilní dávce (alespoň enalapril 10 mg denně nebo jakýkoli jiný ACE-i, např. ramipril, quinapril, lisinopril, fosinopril, perindopril, trandolapril; na ekvivalentních dávkách nebo maximální tolerované dávce) nebo při intoleranci ACE-i při léčbě ARB (Candesartan 8 mg denně nebo jakýkoli jiný ARB v ekvivalentní dávce nebo maximální tolerované dávce) po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
• Pacienti musí být léčeni betablokátory, pokud nejsou kontraindikováni nebo nejsou tolerováni ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1 (u pacientů, kteří nedostávají cílovou dávku nebo nemají tuto medikaci, je třeba zdokumentovat důvod).
• Je povoleno současné užívání ACE-i a/nebo ARB a/nebo antagonisty aldosteronu.

Kritéria vyloučení:

• LVEF > 45 % při návštěvě 1 (lokální měření, měřeno během posledních 12 měsíců hodnocené pomocí echokardiogramu, MUGA nebo ventrikulární angiografie).
• Anamnéza přecitlivělosti na studované léky.
• Pacienti s fenylketonurií.
• Pacienti s intolerancí fruktózy.
• Současné akutní dekompenzované srdeční selhání.
• Hyperkalcémie (>2,65 mmol/l, korigováno na albumin).
• Hyperkalciurie.
• Odhadovaná frakce glomerulární filtrace (eGFR) mezi 30 a 60 ml/min/1,73 m2 měřeno vzorcem modifikované diety při onemocnění ledvin (MDRD).
• Nefrolitiáza.
• Sarkoidóza.
• Užívání následujících léků: kortikosteroidy, tyroxin, antiepileptika, tetracykliny, chinolony
• Příjem doplňků obsahujících vitamín D a/nebo vápník.
• Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, operace srdce, karotidy nebo velké cévní operace, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo karotická angioplastika během posledních 3 měsíců.
• Onemocnění koronárních tepen nebo karotid pravděpodobně vyžaduje chirurgický zákrok nebo PCI.
• Selhání pravého srdce v důsledku těžkého plicního onemocnění.
• Diagnóza peripartální nebo chemoterapie navozené kardiomyopatie v posledním roce.
• Pacienti s anamnézou transplantace srdce nebo pacienti na seznamu transplantací nebo se zařízením LVAD (pomocné zařízení levé komory).
• Dokumentovaná ventrikulární arytmie se synkopálními epizodami během posledních 3 měsíců, která není léčena.
• Zdokumentovaná anamnéza komorové tachykardie nebo fibrilace komor bez ICD (interní srdeční defibrilátor).
• Symptomatická bradykardie nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru.
• Implantace zařízení CRT (kardiální resynchronizační terapie) během předchozích 3 měsíců.
• Přítomnost hemodynamicky významného onemocnění mitrální a/nebo aortální chlopně, kromě mitrální regurgitace sekundární k dilataci levé komory.
• Přítomnost hemodynamicky významných obstrukčních lézí výtokového traktu levé komory, včetně aortální stenózy.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv.
• Jakákoli anamnéza poranění slinivky břišní, pankreatitida nebo známky zhoršené funkce/poškození slinivky břišní, jak je indikováno abnormální lipázou nebo amylázou.
• Primární onemocnění jater považované za život ohrožující.
• Aktuálně aktivní gastritida, duodenální nebo žaludeční vředy nebo gastrointestinální/rektální krvácení během 3 měsíců před návštěvou 1.
• Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli jiných onemocnění (tj. včetně malignit) s předpokládanou délkou života < 5 let.
• Současná dvojitě zaslepená léčba ve studiích srdečního selhání (HF).
• Účast ve výzkumné studii léků v době zápisu nebo během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů zápisu, podle toho, co je delší.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru ohrozil hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
• Anamnéza nedodržování léčebných režimů a pacientů, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Léčba některým z následujících léků během posledních 4 týdnů před návštěvou 1 (T0):
• Přímá inhibice reninu včetně aliskirenu
• Intravenózní vazodilatační a/nebo inotropní léky