Badanie mające na celu zbadanie wpływu podawania witaminy D na aktywność reninową osocza u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (VitD-CHF)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci kliniczni w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety.
• Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej niewydolności serca (klasa II, III lub IV wg NYHA).
• Pacjenci muszą być leczeni przynajmniej ACE-i w stabilnej dawce (co najmniej 10 mg enalaprylu na dobę lub jakimkolwiek innym ACE-i, np. ramipryl, chinapryl, lizynopryl, fozynopryl, peryndopryl, trandolapryl; na równoważnych dawkach lub maksymalnej tolerowanej dawce) lub w przypadku nietolerancji ACE-i z terapią ARB (kandesartan 8 mg na dobę lub inny ARB w równoważnej dawce lub maksymalnej tolerowanej dawce) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1.
• Pacjenci muszą być leczeni beta-blokerem, o ile nie ma przeciwwskazań lub nie są tolerowani w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 (w przypadku pacjentów, którzy nie otrzymują dawki docelowej lub nie przyjmują tego leku, należy udokumentować przyczynę).
• Jednoczesne stosowanie ACE-i i (lub) ARB i (lub) antagonisty aldosteronu jest dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

• LVEF >45% na wizycie 1 (pomiar miejscowy, mierzony w ciągu ostatnich 12 miesięcy oceniany za pomocą echokardiogramu, MUGA lub angiografii komorowej).
• Historia nadwrażliwości na badane leki.
• Pacjenci z fenyloketonurią.
• Pacjenci z nietolerancją fruktozy.
• Obecna ostra zdekompensowana niewydolność serca.
• Hiperkalcemia (>2,65 mmol/l, z uwzględnieniem albumin).
• Hiperkalciuria.
• Szacunkowa frakcja przesączania kłębuszkowego (eGFR) między 30 a 60 ml/min/1,73 m2 mierzone za pomocą wzoru zmodyfikowanej diety w chorobie nerek (MDRD).
• kamica nerkowa.
• Sarkoidoza.
• Stosowanie następujących leków: kortykosteroidy, tyroksyna, leki przeciwpadaczkowe, tetracykliny, chinolony
• Przyjmowanie suplementów zawierających witaminę D i/lub wapń.
• Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub dużego naczynia, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Choroba wieńcowa lub tętnicy szyjnej, która może wymagać zabiegu chirurgicznego lub PCI.
• Niewydolność prawego serca spowodowana ciężką chorobą płuc.
• Rozpoznanie kardiomiopatii okołoporodowej lub wywołanej chemioterapią w ciągu ostatniego roku.
• Pacjenci po przeszczepieniu serca w wywiadzie lub znajdujący się na liście do przeszczepu lub z urządzeniem LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę).
• Udokumentowana komorowa arytmia z epizodami omdleń w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która nie jest leczona.
• Udokumentowana historia częstoskurczu komorowego lub migotania komór bez ICD (wewnętrznego defibrylatora serca).
• Objawowa bradykardia lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca.
• Implantacja urządzenia CRT (terapia resynchronizująca serce) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Obecność istotnej hemodynamicznie choroby zastawki mitralnej i/lub aortalnej, z wyjątkiem niedomykalności zastawki mitralnej wtórnej do rozstrzeni lewej komory.
• Obecność istotnych hemodynamicznie zmian obturacyjnych drogi odpływu lewej komory, w tym zwężenia zastawki aortalnej.
• Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
• Jakakolwiek historia uszkodzenia trzustki, zapalenia trzustki lub oznak upośledzonej funkcji/uszkodzenia trzustki, na co wskazuje nieprawidłowa aktywność lipazy lub amylazy.
• Pierwotna choroba wątroby uważana za zagrażającą życiu.
• Obecnie czynne zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody dwunastnicy lub żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego/odbytnicy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
• Historia lub obecność jakichkolwiek innych chorób (tj. w tym nowotwory złośliwe) z oczekiwaną długością życia < 5 lat.
• Aktualne podwójnie ślepe leczenie w badaniach niewydolności serca (HF).
• Udział w eksperymentalnym badaniu leku w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogłyby zagrozić ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa.
• Historia niezgodności z reżimami medycznymi i pacjentów, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Leczenie którymkolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą 1 (T0):
• Bezpośrednie hamowanie reniny, w tym aliskiren
• Dożylne leki rozszerzające naczynia krwionośne i/lub leki inotropowe