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CryoValve SG 肺ヒト心臓弁クリアランス試験 (SGPV)

2016年8月26日 更新者：CryoLife, Inc.
この研究の目的は、CryoValve SG 肺ヒト心臓弁の長期追跡データを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CryoValve SG 肺ヒト心臓弁は、死亡したヒトドナーから回収され、移植片に存在するドナー細胞を減らすように設計された SynerGraft® プロセスで処理されます。 その後、バルブは使用するまで凍結保存されます。 心臓弁から細胞を除去すると、標準的な同種移植弁と比較して、移植後の免疫応答の構成要素が減少することが示されています。 ただし、これがバルブの長期耐久性にどのように影響するかはわかっていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Arizona Pediatric Cardiology Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126
        • Oklahoma University Health and Sciences Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons and Austin Heart
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CryoValve SG 肺ヒト心臓弁を右心室流出路 (RVOT) 再建のため、または選択した施設での Ross 手術の一環として肺の位置に移植した連続した患者。

説明

• レトロスペクティブ患者

o 510(k) データ収集に含まれた 2000 年 2 月から 2004 年 3 月の間に、Ross または RVOT 再建として CryoValve SG 肺ヒト心臓半分が移植された連続患者は、以下の一般的な基準を使用して識別され、適切な追跡データを提供する可能性が最も高い: 患者は生存しており、移植された弁はまだ所定の位置にある (外植されていない)。

患者はまだインプラント施設またはインプラント外科医の管理下にあります。

患者は、移植後最低1年で、少なくとも1回の心エコー追跡評価のデータを以前に提供したことが確認されました。

  • さらに、将来の登録センターには、レトロスペクティブな患者を登録するオプションがあります。 これらのセンターでは、CryoLife での弁移植データから特定され、2008 年のクリアランス以前にバルブ付き肺動脈弁として CryoValve SG 肺動脈弁が移植されたすべての連続した患者が、レトロスペクティブな患者データ コレクションに含める対象となります。

    • 見込み患者

  • 選択された施設で 2008 年 2 月に FDA 510(k) 認可を受けた後、Ross または RVOT 再建として CryoValve SG 肺ヒト心臓半分が移植された連続した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レトロスペクティブ患者
回顧的患者: 2008 年 2 月の弁のクリアランスの前に CryoValve SG 肺ヒト心臓弁を移植した患者グループ。
手順：心エコー図
患者は、研究への登録後、毎年心エコー検査を受けます。
見込み患者
見込みのある患者: 2008 年 2 月の弁のクリアランス後に CryoValve SG 肺ヒト心臓弁が移植された患者グループ。
手順：心エコー図
患者は、研究への登録後、毎年心エコー検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態性能
時間枠：最新のフォローアップ (インプラント後平均 3 ～ 6 年)
ピーク肺勾配 平均肺勾配
最新のフォローアップ (インプラント後平均 3 ～ 6 年)
血行動態性能
時間枠：最新のフォローアップ (インプラント後平均 4 ～ 6 年)
肺機能不全グレード
最新のフォローアップ (インプラント後平均 4 ～ 6 年)
安全性評価
時間枠：弁の移植から最大13.0年

以下の有害事象の評価

  • 死亡率（全原因および弁関連）
  • 再手術・再介入
  • 外植片
  • 心内膜炎
  • 構造弁の悪化（>40mmHgのピーク肺勾配または>30mmHgの平均肺勾配または中等度から重度の肺不全として定義される）
  • 血栓症
  • 血栓塞栓症（肺塞栓症）
  • 非構造的機能障害
  • 弁周囲漏出
  • 出血
  • 溶血
  • 石灰化
弁の移植から最大13.0年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CryoLife, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月26日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSG801.002-M

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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