Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CryoValve SG Исследование клапана легочного сердца человека после очистки (SGPV)

26 августа 2016 г. обновлено: CryoLife, Inc.
Целью данного исследования является сбор данных долгосрочного наблюдения за клапаном легочного сердца человека CryoValve SG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клапан легочного сердца человека CryoValve SG извлекается из умерших доноров-людей, обработанных с помощью процесса SynerGraft®, который предназначен для уменьшения количества донорских клеток, присутствующих в трансплантате. Затем клапан подвергают криоконсервации для хранения до использования. Было показано, что удаление клеток из сердечного клапана снижает компонент иммунного ответа после имплантации по сравнению со стандартным аллотрансплантатом клапана. Однако неизвестно, как это повлияет на долговечность клапана.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Arizona Pediatric Cardiology Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126
        • Oklahoma University Health and Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons and Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, которым был имплантирован клапан легочного сердца человека CryoValve SG в легочную позицию для реконструкции выходного тракта правого желудочка (RVOT) или как часть процедуры Росса в выбранных учреждениях.

Описание

• Ретроспективные пациенты

o Последовательные пациенты, которым имплантировали половинное легочное сердце человека CryoValve SG в виде реконструкции Ross или RVOT в период с февраля 2000 г. по март 2004 г., которые были включены в сбор данных 510(k), будут идентифицированы с использованием следующих общих критериев, чтобы помочь в отборе пациентов, которым скорее всего, предоставят адекватные данные последующего наблюдения: пациент жив и имплантированный клапан все еще на месте (не был эксплантирован).

Пациент по-прежнему находится под наблюдением учреждения, занимающегося имплантацией, или хирурга-имплантолога.

Пациент был идентифицирован как ранее предоставивший данные по крайней мере для одной последующей эхокардиографической оценки как минимум через год после имплантации.

  • Кроме того, потенциальные центры регистрации будут иметь возможность регистрировать ретроспективных пациентов. В этих центрах все последовательные пациенты, идентифицированные по данным имплантации клапана в CryoLife, которым был имплантирован легочный клапан CryoValve SG в качестве клапана легочной артерии до разрешения в 2008 году, будут включены в ретроспективный сбор данных о пациентах.

    • Потенциальные пациенты

  • Последовательные пациенты, которым имплантировали половинку легочного сердца человека CryoValve SG в виде реконструкции Ross или RVOT после разрешения FDA 510 (k) в феврале 2008 г. в выбранных учреждениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективные пациенты
Ретроспективные пациенты: группа пациентов, которым был имплантирован легочный сердечный клапан человека CryoValve SG до очистки клапана в феврале 2008 года.
Процедура: Эхокардиограмма
Пациенты будут иметь ежегодную эхокардиограмму после зачисления в исследование.
Потенциальные пациенты
Потенциальные пациенты: группа пациентов, которым был имплантирован легочный сердечный клапан человека CryoValve SG после очистки клапана в феврале 2008 года.
Процедура: Эхокардиограмма
Пациенты будут иметь ежегодную эхокардиограмму после зачисления в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические характеристики
Временное ограничение: Самое последнее последующее наблюдение (в среднем через 3-6 лет после имплантации)
Пиковый легочный градиент Средний легочный градиент
Самое последнее последующее наблюдение (в среднем через 3-6 лет после имплантации)
Гемодинамические характеристики
Временное ограничение: Самое последнее последующее наблюдение (в среднем через 4–6 лет после имплантации)
Легочная недостаточность
Самое последнее последующее наблюдение (в среднем через 4–6 лет после имплантации)
Анализ безопасности
Временное ограничение: С момента имплантации клапана до максимум 13,0 лет

Оценка следующих нежелательных явлений

  • Смертность (от всех причин и клапанов)
  • Повторная операция/реинтервенция
  • Эксплантат
  • Эндокардит
  • Структурное повреждение клапана (определяемое как пиковый легочный градиент >40 мм рт.ст. или средний легочный градиент >30 мм рт.ст. или легочная недостаточность от умеренно тяжелой до тяжелой)
  • Тромбоз
  • Тромбоэмболия (легочная эмболия)
  • Неструктурная дисфункция
  • Периклапанная утечка
  • кровотечение
  • Гемолиз
  • кальцификация
С момента имплантации клапана до максимум 13,0 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CryoLife, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSG801.002-M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться