Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CryoValve SG Pulmonális Emberi Szívbillentyű Post Clearance Study (SGPV)

2016. augusztus 26. frissítette: CryoLife, Inc.
A tanulmány célja a CryoValve SG Pulmonary Human Heart Valve hosszú távú követési adatainak gyűjtése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CryoValve SG pulmonális emberi szívbillentyűt elhalálozott emberi donoroktól nyerték ki, és a SynerGraft® eljárással kezelték, amelynek célja, hogy csökkentse a graftban lévő donorsejtek számát. Ezután a szelepet mélyhűtve tárolják a felhasználásig. Kimutatták, hogy a sejtek eltávolítása a szívbillentyűből csökkenti az immunválasz egy összetevőjét a beültetés után, összehasonlítva egy standard allograft billentyűvel. Nem ismert azonban, hogy ez hogyan befolyásolja a szelep hosszú távú tartósságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Arizona Pediatric Cardiology Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73126
        • Oklahoma University Health and Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons and Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő betegek, akiknek CryoValve SG Pulmonary Human Heart Valve-t ültettek be pulmonalis pozícióba jobb kamrai kiáramlási traktus (RVOT) rekonstrukciója céljából, vagy a Ross-eljárás részeként kiválasztott intézményekben.

Leírás

• Retrospektív betegek

o A 2000 februárja és 2004 márciusa között az 510(k) adatgyűjtésben szereplő, CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve as a Ross vagy RVOT rekonstrukcióba beültetett szekvenciális betegek azonosítása a következő általános kritériumok alapján történik, hogy segítsék a betegek kiválasztását nagy valószínűséggel megfelelő nyomon követési adatokat szolgáltatnak: A beteg életben van, és a beültetett billentyű még mindig a helyén van (nem ültették ki).

A beteg továbbra is a beültető intézmény vagy a beültető sebész felügyelete alatt áll.

Megállapították, hogy a páciens korábban legalább egy echokardiográfiás követési értékeléshez szolgáltatott adatokat, legalább egy évvel a beültetés után.

  • Ezenkívül a leendő felvételi központoknak lehetőségük lesz retrospektív betegek felvételére. Ezekben a központokban a CryoLife billentyűimplantációs adataiból azonosított összes egymást követő beteg, akiknél a 2008-as clearance előtt CryoValve SG pulmonalis billentyűt ültettek be billentyűs pulmonalis billentyűként, bekerül a retrospektív betegadatgyűjtésbe.

    • Leendő betegek

  • CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve mint Ross vagy RVOT rekonstrukcióval beültetett betegek 2008 februárjában az FDA 510(k) alapján bizonyos intézményekben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív betegek
Retrospektív betegek: Az a betegcsoport, akiknél a CryoValve SG pulmonalis humán szívbillentyűt a billentyű 2008. februári kiürítése előtt beültették.
Eljárás: Echokardiogram
A vizsgálatba való felvételt követően a betegek évente echokardiogramot kapnak.
Leendő betegek
Leendő betegek: Az a betegcsoport, amelybe a CryoValve SG pulmonalis humán szívbillentyűt a billentyű 2008. februári kiürítése után ültették be.
Eljárás: Echokardiogram
A vizsgálatba való felvételt követően a betegek évente echokardiogramot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai teljesítmény
Időkeret: Legutóbbi követés (átlagosan 3-6 év a beültetés után)
Csúcs pulmonalis gradiens Átlagos pulmonalis gradiens
Legutóbbi követés (átlagosan 3-6 év a beültetés után)
Hemodinamikai teljesítmény
Időkeret: Legutóbbi követés (átlagosan 4-6 év a beültetés után)
Tüdőelégtelenség fokozat
Legutóbbi követés (átlagosan 4-6 év a beültetés után)
Biztonsági értékelés
Időkeret: A szelep beültetése óta maximum 13,0 év

A következő nemkívánatos események értékelése

  • Halálozás (minden okból és szeleppel kapcsolatos)
  • Újraoperáció/újrabeavatkozás
  • Explantálja
  • Endokarditisz
  • A billentyűk szerkezeti leromlása (>40 Hgmm-nél magasabb pulmonalis gradiens vagy >30 Hgmm átlagos pulmonalis gradiens vagy közepesen súlyos vagy súlyos tüdőelégtelenség)
  • Trombózis
  • Thromboembolia (tüdőembólia)
  • Nem strukturális diszfunkció
  • Perivalvuláris szivárgás
  • Vérzés
  • Hemolízis
  • Meszesedés
A szelep beültetése óta maximum 13,0 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CryoLife, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSG801.002-M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel