Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CryoValve SG:n ihmisen keuhkosydänläpän jälkipuhdistumatutkimus (SGPV)

perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: CryoLife, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja CryoValve SG Pulmonary Human Heart Valvesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen CryoValve SG -keuhkosydänläppä saadaan kuolleilta ihmisluovuttajilta, ja niitä on käsitelty SynerGraft®-prosessilla, joka on suunniteltu vähentämään siirteessä olevien luovuttajasolujen määrää. Tämän jälkeen venttiili kylmäsäilytetään varastointia varten käyttöön asti. Solujen poistamisen sydänläppästa on osoitettu vähentävän immuunivasteen komponenttia implantin jälkeen verrattuna tavanomaiseen allograftiläppään. Ei kuitenkaan tiedetä, miten tämä vaikuttaa venttiilin pitkäaikaiseen kestävyyteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Arizona Pediatric Cardiology Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126
        • Oklahoma University Health and Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons and Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joille CryoValve SG Pulmonary Human Heart Valve on implantoitu keuhkoasentoon oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) rekonstruktiota varten tai osana Ross-menettelyä valituissa laitoksissa.

Kuvaus

• Retrospektiiviset potilaat

o Peräkkäiset potilaat, joille on istutettu CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve as a Ross tai RVOT -rekonstruktio helmikuun 2000 ja maaliskuun 2004 välisenä aikana ja jotka sisältyivät 510(k)-tiedonkeruuun, tunnistetaan seuraavien yleisten kriteerien avulla, jotta voidaan valita potilaita, jotka tarjoavat todennäköisimmin riittävät seurantatiedot: Potilas on elossa ja implantoitu läppä on edelleen paikallaan (ei ole poistettu).

Potilas on edelleen implantoivan laitoksen tai implantoivan kirurgin hoidossa.

Potilaan todettiin aiemmin toimittaneen tietoja vähintään yhteen kaikukardiografiseen seurantaan vähintään vuoden kuluttua implantaation jälkeen.

  • Lisäksi mahdollisilla ilmoittautumiskeskuksilla on mahdollisuus ottaa mukaan retrospektiivisia potilaita. Näissä keskuksissa kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on tunnistettu CryoLifen läppäimplanttitiedoista ja joille on istutettu CryoValve SG -keuhkoläppä läppärinä ennen puhdistumaa vuonna 2008, kohdennetaan takautuvaan potilastietojen keräämiseen.

    • Mahdolliset potilaat

  • Peräkkäiset potilaat, joille on istutettu CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve Ross- tai RVOT-rekonstruktio FDA 510(k) -puhdistuksen jälkeen helmikuussa 2008 valituissa laitoksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiiviset potilaat
Retrospektiiviset potilaat: Potilasryhmä, jolle CryoValve SG Pulmonary Human Heart Valve implantoitiin ennen helmikuun 2008 läpän puhdistumista.
Menettely: Ekokardiogrammi
Potilaille tehdään vuosittain sydämen kaikututkimus tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Mahdolliset potilaat
Mahdolliset potilaat: Potilasryhmä, jolle CryoValve SG -pulmonary Human Heart Valve implantoitiin helmikuun 2008 läpän puhdistuksen jälkeen.
Menettely: Ekokardiogrammi
Potilaille tehdään vuosittain sydämen kaikututkimus tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: Viimeisin seuranta (keskimäärin 3-6 vuotta implantoinnin jälkeen)
Huippukeuhkogradientti Keskimääräinen keuhkogradientti
Viimeisin seuranta (keskimäärin 3-6 vuotta implantoinnin jälkeen)
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: Viimeisin seuranta (keskimäärin 4–6 vuotta implantoinnin jälkeen)
Keuhkojen vajaatoiminnan aste
Viimeisin seuranta (keskimäärin 4–6 vuotta implantoinnin jälkeen)
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Venttiilin istutuksesta enintään 13,0 vuoteen

Seuraavien haittatapahtumien arviointi

  • Kuolleisuus (kaikki syyt ja venttiiliin liittyvät)
  • Uudelleenoperaatio/uudelleeninterventio
  • Explant
  • Endokardiitti
  • Läppien rakenteellinen heikkeneminen (määritelty >40 mmHg:n huippukeuhkogradientin tai >30 mmHg:n keskimääräisen keuhkogradientin tai kohtalaisen vaikean tai vaikean keuhkojen vajaatoiminnan)
  • Tromboosi
  • Tromboembolia (keuhkoembolia)
  • Ei-rakenteellinen toimintahäiriö
  • Perivalvulaarinen vuoto
  • Verenvuoto
  • Hemolyysi
  • Kalkkiutuminen
Venttiilin istutuksesta enintään 13,0 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CryoLife, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSG801.002-M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekokardiogrammi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa