CryoValve SG 폐 인체 심장 판막 제거 후 연구 (SGPV)
2016년 8월 26일 업데이트: CryoLife, Inc.
이 연구의 목적은 CryoValve SG 폐 인간 심장 판막의 장기 추적 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CryoValve SG 폐 인간 심장 판막은 이식편에 존재하는 기증자 세포를 감소시키도록 설계된 SynerGraft® 프로세스로 처리된 죽은 사람 기증자로부터 회수됩니다.
그런 다음 밸브는 사용할 때까지 보관을 위해 저온 보존됩니다.
심장 판막에서 세포를 제거하면 표준 동종이식 판막에 비해 이식 후 면역 반응의 구성 요소가 감소하는 것으로 나타났습니다.
그러나 이것이 밸브의 장기 내구성에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126
- Oklahoma University Health and Sciences Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons and Austin Heart
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우심실유출관(RVOT) 재건을 위해 또는 선택한 기관에서 Ross 시술의 일부로 CryoValve SG 폐 인간 심장 판막을 폐 위치에 이식한 연속 환자.
설명
• 후향적 환자
o 2000년 2월에서 2004년 3월 사이에 Ross 또는 RVOT 재구성으로 CryoValve SG 폐 인간 심장 반쪽을 이식한 순차적인 환자 중 510(k) 데이터 수집에 포함된 환자는 적절한 후속 데이터를 제공할 가능성이 가장 높습니다: 환자가 살아 있고 이식된 판막이 여전히 제자리에 있습니다(이식되지 않음).
환자는 여전히 이식 기관이나 이식 외과 의사의 관리를 받고 있습니다.
환자는 이전에 이식 후 최소 1년 동안 최소 1회 심초음파 후속 평가를 위한 데이터를 제공한 것으로 확인되었습니다.
또한 예비 등록 센터는 후향적 환자를 등록할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 이 센터에서는 2008년 허가 이전에 판막 폐 판막으로 CryoValve SG 폐 판막을 이식한 CryoLife의 판막 이식 데이터에서 확인된 모든 연속 환자가 후향적 환자 데이터 수집에 포함됩니다.
• 예비 환자
- 선정된 기관에서 2008년 2월 FDA 510(k) 승인 후 Ross 또는 RVOT 재구성으로 CryoValve SG 폐 인간 심장 반쪽을 이식한 순차적인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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후향적 환자
후향적 환자: 2008년 2월 판막 제거 이전에 CryoValve SG 폐 인간 심장 판막을 이식한 환자 그룹.
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환자는 연구에 등록한 후 매년 심장 초음파 검사를 받게 됩니다.
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예비 환자
예상 환자: 2008년 2월 판막 제거 후 CryoValve SG 폐 인간 심장 판막을 이식한 환자 그룹.
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환자는 연구에 등록한 후 매년 심장 초음파 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 성능
기간: 가장 최근의 후속 조치(임플란트 후 평균 3-6년)
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최고 폐 기울기 평균 폐 기울기
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가장 최근의 후속 조치(임플란트 후 평균 3-6년)
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혈역학적 성능
기간: 가장 최근의 후속 조치(임플란트 후 평균 4~6년)
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폐 기능 부전 등급
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가장 최근의 후속 조치(임플란트 후 평균 4~6년)
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안전성 평가
기간: 판막 이식 이후 최대 13.0년
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다음 이상 반응의 평가
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판막 이식 이후 최대 13.0년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brown JW, Elkins RC, Clarke DR, Tweddell JS, Huddleston CB, Doty JR, Fehrenbacher JW, Takkenberg JJ. Performance of the CryoValve SG human decellularized pulmonary valve in 342 patients relative to the conventional CryoValve at a mean follow-up of four years. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):339-48. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.065.
- Konuma T, Devaney EJ, Bove EL, Gelehrter S, Hirsch JC, Tavakkol Z, Ohye RG. Performance of CryoValve SG decellularized pulmonary allografts compared with standard cryopreserved allografts. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):849-54; discussion 554-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.06.003.
- Hawkins JA, Hillman ND, Lambert LM, Jones J, Di Russo GB, Profaizer T, Fuller TC, Minich LL, Williams RV, Shaddy RE. Immunogenicity of decellularized cryopreserved allografts in pediatric cardiac surgery: comparison with standard cryopreserved allografts. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jul;126(1):247-52; discussion 252-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00116-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSG801.002-M
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