Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po propuštění plicní lidské srdeční chlopně CryoValve SG (SGPV)

26. srpna 2016 aktualizováno: CryoLife, Inc.
Účelem této studie je shromáždit data z dlouhodobého sledování plicní lidské srdeční chlopně CryoValve SG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidská plicní srdeční chlopeň CryoValve SG je získána od zemřelých lidských dárců a ošetřena procesem SynerGraft®, který je navržen tak, aby redukoval dárcovské buňky přítomné na štěpu. Ventil je poté kryokonzervován pro skladování až do použití. Bylo prokázáno, že odstranění buněk ze srdeční chlopně snižuje složku imunitní odpovědi po implantaci ve srovnání se standardní aloštěpovou chlopní. Není však známo, jak to ovlivňuje dlouhodobou životnost ventilu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Pediatric Cardiology Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126
        • Oklahoma University Health and Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons and Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti, kterým byla implantována lidská srdeční chlopeň CryoValve SG do plicní polohy pro rekonstrukci výtokového traktu pravé komory (RVOT) nebo jako součást Rossova výkonu na vybraných institucích.

Popis

• Retrospektivní pacienti

o Sekvenční pacienti s implantací CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve jako Ross nebo RVOT rekonstrukce mezi únorem 2000 a březnem 2004, kteří byli zahrnuti do sběru dat 510(k), budou identifikováni pomocí následujících obecných kritérií, která pomohou při výběru pacientů, kteří s největší pravděpodobností poskytnou adekvátní údaje z následného sledování: Pacient je naživu a implantovaná chlopeň je stále na svém místě (nebyla explantována).

Pacient je stále v péči implantující instituce nebo implantujícího chirurga.

Bylo zjištěno, že pacient již dříve poskytoval údaje pro alespoň jedno následné echokardiografické hodnocení minimálně jeden rok po implantaci.

  • Kromě toho budou mít prospektivní registrační centra možnost zařazovat retrospektivní pacienty. V těchto centrech budou všichni po sobě jdoucí pacienti identifikovaní na základě údajů o implantátech chlopně v CryoLife, kterým byl před clearance v roce 2008 implantován pulmonální chlopeň CryoValve SG jako plicní chlopeň s chlopní, zařazeni do retrospektivního sběru údajů o pacientech.

    • Potenciální pacienti

  • Sekvenční pacienti s implantací CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve jako Ross nebo RVOT rekonstrukce po schválení FDA 510(k) v únoru 2008 ve vybraných institucích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní pacienti
Retrospektivní pacienti: Skupina pacientů, kterým byla implantována lidská srdeční chlopeň CryoValve SG před uvolněním chlopně v únoru 2008.
Postup: Echokardiogram
Pacienti budou mít po zařazení do studie roční echokardiogram.
Potenciální pacienti
Potenciální pacienti: Skupina pacientů, kterým byla implantována lidská srdeční chlopeň CryoValve SG po uvolnění chlopně v únoru 2008.
Postup: Echokardiogram
Pacienti budou mít po zařazení do studie roční echokardiogram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamický výkon
Časové okno: Poslední sledování (v průměru 3-6 let po implantaci)
Vrcholový plicní gradient Střední plicní gradient
Poslední sledování (v průměru 3-6 let po implantaci)
Hemodynamický výkon
Časové okno: Poslední sledování (v průměru 4 až 6 let po implantaci)
Stupeň plicní insuficience
Poslední sledování (v průměru 4 až 6 let po implantaci)
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od implantace chlopně maximálně 13,0 let

Vyhodnocení následujících nežádoucích účinků

  • Úmrtnost (všechny příčiny a související s ventily)
  • Reoperace/reintervence
  • Explantovat
  • Endokarditida
  • Zhoršení strukturální chlopně (definované jako vrcholový plicní gradient >40 mmHg nebo střední plicní gradient >30 mmHg nebo středně těžká až těžká plicní insuficience)
  • Trombóza
  • Tromboembolie (plicní embolie)
  • Nestrukturální dysfunkce
  • Perivalvulární únik
  • Krvácející
  • Hemolýza
  • Kalcifikace
Od implantace chlopně maximálně 13,0 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CryoLife, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSG801.002-M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit