CryoValve SG Pulmonary Heart Valve Estudio posautorización (SGPV)
26 de agosto de 2016 actualizado por: CryoLife, Inc.
El objetivo de este estudio es recopilar datos de seguimiento a largo plazo de la válvula cardíaca humana pulmonar CryoValve SG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La válvula cardíaca humana pulmonar CryoValve SG se recupera de donantes humanos fallecidos y se trata con el proceso SynerGraft®, que está diseñado para reducir las células del donante presentes en el injerto.
A continuación, la válvula se crioconserva para su almacenamiento hasta su uso.
Se ha demostrado que la eliminación de células de la válvula cardíaca reduce un componente de la respuesta inmunitaria después del implante en comparación con una válvula de aloinjerto estándar.
Sin embargo, no se sabe cómo afecta esto a la durabilidad a largo plazo de la válvula.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
- Oklahoma University Health and Sciences Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons and Austin Heart
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos a los que se les ha implantado una válvula cardíaca humana pulmonar CryoValve SG en la posición pulmonar para la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) o como parte del procedimiento de Ross en instituciones seleccionadas.
Descripción
• Pacientes retrospectivos
o Los pacientes secuenciales implantados con una CryoValve SG Pulmonary Human Heart Half como reconstrucción de Ross o TSVD entre febrero de 2000 y marzo de 2004 que se incluyeron en la recopilación de datos 510(k) se identificarán utilizando los siguientes criterios generales para ayudar en la selección de pacientes que tienen más probabilidades de proporcionar datos de seguimiento adecuados: El paciente está vivo y la válvula implantada todavía está en su lugar (no ha sido explantada).
El paciente todavía está bajo el cuidado de la institución implantadora o del cirujano implantador.
Se identificó que el paciente proporcionó previamente datos para al menos una evaluación de seguimiento ecocardiográfica al menos un año después del implante.
Además, los posibles centros de inscripción tendrán la opción de inscribir a pacientes retrospectivos. En estos centros, todos los pacientes consecutivos identificados a partir de los datos de implantes de válvulas en CryoLife, implantados con una válvula pulmonar CryoValve SG como válvula pulmonar con válvula antes de la Autorización en 2008 serán incluidos en la recopilación retrospectiva de datos de pacientes.
• Pacientes potenciales
- Pacientes secuenciales a los que se les implantó una CryoValve SG Pulmonary Human Heart Half como reconstrucción de Ross o TSVD después de la autorización 510(k) de la FDA en febrero de 2008 en instituciones seleccionadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes retrospectivos
Pacientes retrospectivos: el grupo de pacientes a los que se les implantó la válvula cardíaca humana pulmonar CryoValve SG antes de la autorización de la válvula en febrero de 2008.
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Los pacientes tendrán un ecocardiograma anual después de la inscripción en el estudio.
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Pacientes potenciales
Pacientes potenciales: el grupo de pacientes al que se le implantó la válvula cardíaca humana pulmonar CryoValve SG después de la autorización de la válvula en febrero de 2008.
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Los pacientes tendrán un ecocardiograma anual después de la inscripción en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: Seguimiento más reciente (promedio de 3 a 6 años después del implante)
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Gradiente pulmonar máximo Gradiente pulmonar medio
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Seguimiento más reciente (promedio de 3 a 6 años después del implante)
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Rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: Seguimiento más reciente (promedio de 4 a 6 años después del implante)
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Grado de insuficiencia pulmonar
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Seguimiento más reciente (promedio de 4 a 6 años después del implante)
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Desde el implante de la válvula hasta un máximo de 13,0 años
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Evaluación de los siguientes eventos adversos
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Desde el implante de la válvula hasta un máximo de 13,0 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brown JW, Elkins RC, Clarke DR, Tweddell JS, Huddleston CB, Doty JR, Fehrenbacher JW, Takkenberg JJ. Performance of the CryoValve SG human decellularized pulmonary valve in 342 patients relative to the conventional CryoValve at a mean follow-up of four years. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):339-48. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.065.
- Konuma T, Devaney EJ, Bove EL, Gelehrter S, Hirsch JC, Tavakkol Z, Ohye RG. Performance of CryoValve SG decellularized pulmonary allografts compared with standard cryopreserved allografts. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):849-54; discussion 554-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.06.003.
- Hawkins JA, Hillman ND, Lambert LM, Jones J, Di Russo GB, Profaizer T, Fuller TC, Minich LL, Williams RV, Shaddy RE. Immunogenicity of decellularized cryopreserved allografts in pediatric cardiac surgery: comparison with standard cryopreserved allografts. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jul;126(1):247-52; discussion 252-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00116-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Insuficiencia de la válvula pulmonar
- Estenosis de válvula pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- CSG801.002-M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .