CryoValve SG Pulmonary Human Heart Valve Étude post-dédouanement (SGPV)
26 août 2016 mis à jour par: CryoLife, Inc.
Le but de cette étude est de collecter des données de suivi à long terme de la valve cardiaque pulmonaire humaine CryoValve SG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La valve cardiaque humaine pulmonaire CryoValve SG est récupérée à partir de donneurs humains décédés, traités avec le procédé SynerGraft®, qui est conçu pour réduire les cellules du donneur présentes sur la greffe.
La valve est ensuite cryoconservée pour être stockée jusqu'à son utilisation.
Il a été démontré que l'élimination des cellules de la valve cardiaque réduit une composante de la réponse immunitaire après l'implantation par rapport à une valve allogreffe standard.
Cependant, on ne sait pas comment cela affecte la durabilité à long terme de la vanne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73126
- Oklahoma University Health and Sciences Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons and Austin Heart
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs qui ont eu une valvule cardiaque humaine pulmonaire CryoValve SG implantée en position pulmonaire pour la reconstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT) ou dans le cadre de la procédure de Ross dans des établissements sélectionnés.
La description
• Patients rétrospectifs
o Les patients séquentiels implantés avec une CryoValve SG Pulmonary Human Heart Half comme reconstruction de Ross ou RVOT entre février 2000 et mars 2004 qui ont été inclus dans la collecte de données 510(k) seront identifiés en utilisant les critères généraux suivants pour aider à la sélection des patients qui sont les plus susceptibles de fournir des données de suivi adéquates : le patient est vivant et la valve implantée est toujours en place (n'a pas été explantée).
Le patient est toujours pris en charge par l'établissement d'implantation ou le chirurgien implanteur.
Le patient a été identifié comme ayant fourni des données pour au moins une évaluation de suivi échocardiographique au moins un an après l'implantation.
De plus, les centres d'inscription potentiels auront la possibilité d'inscrire des patients rétrospectifs. Dans ces centres, tous les patients consécutifs identifiés à partir des données d'implantation de valve chez CryoLife, implantés avec une valve pulmonaire CryoValve SG en tant que valve pulmonaire à valve avant l'autorisation en 2008 seront ciblés pour être inclus dans la collecte rétrospective de données sur les patients.
• Patients potentiels
- Patients séquentiels implantés avec une CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve comme reconstruction de Ross ou RVOT après autorisation FDA 510(k) en février 2008 dans des institutions sélectionnées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients rétrospectifs
Patients rétrospectifs : le groupe de patients qui s'est fait implanter la valve CryoValve SG Pulmonary Human Heart avant le dégagement de la valve en février 2008.
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Les patients auront un échocardiogramme annuel après leur inscription à l'étude.
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Patients potentiels
Patients potentiels : groupe de patients chez qui la valve cardiaque pulmonaire humaine CryoValve SG a été implantée après le dégagement de la valve en février 2008.
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Les patients auront un échocardiogramme annuel après leur inscription à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances hémodynamiques
Délai: Suivi le plus récent (moyenne de 3 à 6 ans après l'implantation)
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Gradient pulmonaire maximal Gradient pulmonaire moyen
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Suivi le plus récent (moyenne de 3 à 6 ans après l'implantation)
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Performances hémodynamiques
Délai: Suivi le plus récent (moyenne de 4 à 6 ans après l'implantation)
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Grade d'insuffisance pulmonaire
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Suivi le plus récent (moyenne de 4 à 6 ans après l'implantation)
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Évaluation de sécurité
Délai: Depuis l'implantation de la valve jusqu'à un maximum de 13,0 ans
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Évaluation des événements indésirables suivants
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Depuis l'implantation de la valve jusqu'à un maximum de 13,0 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brown JW, Elkins RC, Clarke DR, Tweddell JS, Huddleston CB, Doty JR, Fehrenbacher JW, Takkenberg JJ. Performance of the CryoValve SG human decellularized pulmonary valve in 342 patients relative to the conventional CryoValve at a mean follow-up of four years. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):339-48. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.065.
- Konuma T, Devaney EJ, Bove EL, Gelehrter S, Hirsch JC, Tavakkol Z, Ohye RG. Performance of CryoValve SG decellularized pulmonary allografts compared with standard cryopreserved allografts. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):849-54; discussion 554-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.06.003.
- Hawkins JA, Hillman ND, Lambert LM, Jones J, Di Russo GB, Profaizer T, Fuller TC, Minich LL, Williams RV, Shaddy RE. Immunogenicity of decellularized cryopreserved allografts in pediatric cardiac surgery: comparison with standard cryopreserved allografts. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jul;126(1):247-52; discussion 252-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00116-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Insuffisance valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
- Insuffisance valvulaire pulmonaire
- Sténose valvulaire pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CSG801.002-M
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