CryoValve SG Pulmonar Human Heart Valve Estudo pós-desobstrução (SGPV)
26 de agosto de 2016 atualizado por: CryoLife, Inc.
O objetivo deste estudo é coletar dados de acompanhamento de longo prazo da válvula cardíaca pulmonar humana CryoValve SG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A válvula cardíaca pulmonar humana CryoValve SG é recuperada de doadores humanos falecidos, tratados com o processo SynerGraft®, que é projetado para reduzir as células doadoras presentes no enxerto.
A válvula é então criopreservada para armazenamento até o uso.
Foi demonstrado que a remoção de células da válvula cardíaca reduz um componente da resposta imune após o implante em comparação com uma válvula de aloenxerto padrão.
No entanto, não se sabe como isso afeta a durabilidade da válvula a longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
- Oklahoma University Health and Sciences Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons and Austin Heart
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos que tiveram uma válvula cardíaca pulmonar humana CryoValve SG implantada na posição pulmonar para reconstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOT) ou como parte do procedimento de Ross em instituições selecionadas.
Descrição
• Pacientes retrospectivos
o Pacientes seqüenciais implantados com uma CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve como uma reconstrução de Ross ou VSVD entre fevereiro de 2000 e março de 2004 que foram incluídos na coleta de dados 510(k) serão identificados usando os seguintes critérios gerais para auxiliar na seleção de pacientes que são mais prováveis de fornecer dados de acompanhamento adequados: O paciente está vivo e a válvula implantada ainda está no lugar (não foi explantada).
O paciente ainda está sob os cuidados da instituição de implantação ou do cirurgião responsável pela implantação.
O paciente foi identificado como tendo previamente fornecido dados para pelo menos uma avaliação ecocardiográfica de acompanhamento no mínimo um ano após o implante.
Além disso, os centros de inscrição prospectivos terão a opção de inscrever pacientes retrospectivos. Nesses centros, todos os pacientes consecutivos identificados a partir de dados de implante de válvula na CryoLife, implantados com uma válvula pulmonar CryoValve SG como uma válvula pulmonar valvulada antes da liberação em 2008 serão direcionados para inclusão na coleta retrospectiva de dados do paciente.
• Pacientes potenciais
- Pacientes sequenciais implantados com uma CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve como uma reconstrução Ross ou RVOT após a aprovação do FDA 510(k) em fevereiro de 2008 em instituições selecionadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes retrospectivos
Pacientes retrospectivos: O grupo de pacientes que teve a válvula cardíaca pulmonar humana CryoValve SG implantada antes da liberação da válvula em fevereiro de 2008.
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Os pacientes terão um ecocardiograma anual após a inscrição no estudo.
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Pacientes potenciais
Pacientes prospectivos: o grupo de pacientes que teve a válvula cardíaca pulmonar humana CryoValve SG implantada após a liberação da válvula em fevereiro de 2008.
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Os pacientes terão um ecocardiograma anual após a inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Hemodinâmico
Prazo: Acompanhamento mais recente (média de 3-6 anos após o implante)
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Gradiente Pulmonar Pico Gradiente Pulmonar Médio
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Acompanhamento mais recente (média de 3-6 anos após o implante)
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Desempenho Hemodinâmico
Prazo: Acompanhamento mais recente (média de 4 a 6 anos após o implante)
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Grau de Insuficiência Pulmonar
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Acompanhamento mais recente (média de 4 a 6 anos após o implante)
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Avaliação de segurança
Prazo: Desde o Implante da Válvula até um Máximo de 13,0 anos
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Avaliação dos seguintes eventos adversos
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Desde o Implante da Válvula até um Máximo de 13,0 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown JW, Elkins RC, Clarke DR, Tweddell JS, Huddleston CB, Doty JR, Fehrenbacher JW, Takkenberg JJ. Performance of the CryoValve SG human decellularized pulmonary valve in 342 patients relative to the conventional CryoValve at a mean follow-up of four years. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):339-48. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.065.
- Konuma T, Devaney EJ, Bove EL, Gelehrter S, Hirsch JC, Tavakkol Z, Ohye RG. Performance of CryoValve SG decellularized pulmonary allografts compared with standard cryopreserved allografts. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):849-54; discussion 554-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.06.003.
- Hawkins JA, Hillman ND, Lambert LM, Jones J, Di Russo GB, Profaizer T, Fuller TC, Minich LL, Williams RV, Shaddy RE. Immunogenicity of decellularized cryopreserved allografts in pediatric cardiac surgery: comparison with standard cryopreserved allografts. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jul;126(1):247-52; discussion 252-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00116-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Insuficiência da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Insuficiência da Válvula Pulmonar
- Estenose da Valva Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- CSG801.002-M
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