CryoValve SG pulmonaire menselijke hartklep na goedkeuringsonderzoek (SGPV)

• Retrospectieve patiënten

o Sequentiële patiënten bij wie tussen februari 2000 en maart 2004 een CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve is geïmplanteerd als een Ross- of RVOT-reconstructie en die zijn opgenomen in de 510(k)-gegevensverzameling, zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de volgende algemene criteria om te helpen bij de selectie van patiënten die meest waarschijnlijk adequate follow-upgegevens opleveren: Patiënt leeft en de geïmplanteerde klep zit nog op zijn plaats (is niet geëxplanteerd).

Patiënt is nog steeds onder behandeling van de implanterende instelling of de implanterende chirurg.

Er werd vastgesteld dat de patiënt eerder gegevens had verstrekt voor ten minste één echocardiografische follow-upbeoordeling minimaal één jaar na implantatie.

• Bovendien zullen toekomstige inschrijvingscentra de mogelijkheid hebben om retrospectieve patiënten in te schrijven. In deze centra zullen alle opeenvolgende patiënten geïdentificeerd op basis van klepimplantaatgegevens bij CryoLife, geïmplanteerd met een CryoValve SG pulmonale klep als een pulmonale klep met klep voorafgaand aan goedkeuring in 2008, worden opgenomen in de retrospectieve verzameling van patiëntgegevens.

  • Potentiële patiënten

• Sequentiële patiënten bij wie een CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve is geïmplanteerd als een Ross- of RVOT-reconstructie na FDA 510(k)-goedkeuring in februari 2008 bij geselecteerde instellingen.