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CryoValve SG Polmonary Human Heart Valve Post Clearance Study (SGPV)

26 agosto 2016 aggiornato da: CryoLife, Inc.
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati di follow-up a lungo termine della valvola cardiaca umana polmonare CryoValve SG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La valvola cardiaca polmonare umana CryoValve SG viene recuperata da donatori umani deceduti, trattati con il processo SynerGraft®, progettato per ridurre le cellule del donatore presenti sull'innesto. La valvola viene quindi criopreservata per la conservazione fino al momento dell'uso. È stato dimostrato che la rimozione delle cellule dalla valvola cardiaca riduce una componente della risposta immunitaria dopo l'impianto rispetto a una valvola allotrapianto standard. Tuttavia, non è noto come ciò influisca sulla durata a lungo termine della valvola.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Pediatric Cardiology Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126
        • Oklahoma University Health and Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons and Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi a cui è stata impiantata una valvola cardiaca umana polmonare CryoValve SG in posizione polmonare per la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT) o come parte della procedura di Ross presso istituti selezionati.

Descrizione

• Pazienti retrospettivi

o Pazienti sequenziali a cui è stata impiantata una CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve come ricostruzione Ross o RVOT tra febbraio 2000 e marzo 2004 che sono stati inclusi nella raccolta dati 510(k) saranno identificati utilizzando i seguenti criteri generali per facilitare la selezione dei pazienti che è più probabile che forniscano dati di follow-up adeguati: il paziente è vivo e la valvola impiantata è ancora in sede (non è stata espiantata).

Il paziente è ancora sotto la cura dell'istituto che esegue l'impianto o del chirurgo che effettua l'impianto.

È stato identificato che il paziente ha fornito in precedenza dati per almeno una valutazione di follow-up ecocardiografica almeno un anno dopo l'impianto.

  • Inoltre, i futuri centri di arruolamento avranno la possibilità di arruolare pazienti retrospettivi. In questi centri, tutti i pazienti consecutivi identificati dai dati di impianto valvolare presso CryoLife, impiantati con una valvola polmonare CryoValve SG come valvola polmonare con valvola prima dell'autorizzazione nel 2008, saranno inclusi nella raccolta retrospettiva dei dati dei pazienti.

    • Potenziali pazienti

  • Pazienti sequenziali impiantati con una CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve come ricostruzione Ross o RVOT dopo l'approvazione della FDA 510(k) nel febbraio 2008 presso istituti selezionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti retrospettivi
Pazienti retrospettivi: il gruppo di pazienti a cui è stata impiantata la valvola cardiaca polmonare umana CryoValve SG prima dell'autorizzazione della valvola nel febbraio 2008.
I pazienti avranno un ecocardiogramma annuale dopo l'arruolamento nello studio.
Potenziali pazienti
Potenziali pazienti: il gruppo di pazienti a cui è stata impiantata la valvola cardiaca polmonare umana CryoValve SG dopo la rimozione della valvola nel febbraio 2008.
I pazienti avranno un ecocardiogramma annuale dopo l'arruolamento nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Follow-up più recente (media di 3-6 anni dopo l'impianto)
Gradiente polmonare di picco Gradiente polmonare medio
Follow-up più recente (media di 3-6 anni dopo l'impianto)
Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Follow-up più recente (in media da 4 a 6 anni dopo l'impianto)
Grado di insufficienza polmonare
Follow-up più recente (in media da 4 a 6 anni dopo l'impianto)
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dall'impianto della valvola a un massimo di 13,0 anni

Valutazione dei seguenti eventi avversi

  • Mortalità (tutte le cause e correlata alla valvola)
  • Reintervento/reintervento
  • Espianto
  • Endocardite
  • Deterioramento strutturale della valvola (definito come gradiente polmonare di picco >40 mmHg o gradiente polmonare medio >30 mmHg o insufficienza polmonare da moderatamente grave a grave)
  • Trombosi
  • Tromboembolia (embolia polmonare)
  • Disfunzione non strutturale
  • Perdita perivalvolare
  • Sanguinamento
  • Emolisi
  • Calcificazione
Dall'impianto della valvola a un massimo di 13,0 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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