- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01092442
CryoValve SG Polmonary Human Heart Valve Post Clearance Study (SGPV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126
- Oklahoma University Health and Sciences Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons and Austin Heart
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
• Pazienti retrospettivi
o Pazienti sequenziali a cui è stata impiantata una CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve come ricostruzione Ross o RVOT tra febbraio 2000 e marzo 2004 che sono stati inclusi nella raccolta dati 510(k) saranno identificati utilizzando i seguenti criteri generali per facilitare la selezione dei pazienti che è più probabile che forniscano dati di follow-up adeguati: il paziente è vivo e la valvola impiantata è ancora in sede (non è stata espiantata).
Il paziente è ancora sotto la cura dell'istituto che esegue l'impianto o del chirurgo che effettua l'impianto.
È stato identificato che il paziente ha fornito in precedenza dati per almeno una valutazione di follow-up ecocardiografica almeno un anno dopo l'impianto.
Inoltre, i futuri centri di arruolamento avranno la possibilità di arruolare pazienti retrospettivi. In questi centri, tutti i pazienti consecutivi identificati dai dati di impianto valvolare presso CryoLife, impiantati con una valvola polmonare CryoValve SG come valvola polmonare con valvola prima dell'autorizzazione nel 2008, saranno inclusi nella raccolta retrospettiva dei dati dei pazienti.
• Potenziali pazienti
- Pazienti sequenziali impiantati con una CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve come ricostruzione Ross o RVOT dopo l'approvazione della FDA 510(k) nel febbraio 2008 presso istituti selezionati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti retrospettivi
Pazienti retrospettivi: il gruppo di pazienti a cui è stata impiantata la valvola cardiaca polmonare umana CryoValve SG prima dell'autorizzazione della valvola nel febbraio 2008.
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I pazienti avranno un ecocardiogramma annuale dopo l'arruolamento nello studio.
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Potenziali pazienti
Potenziali pazienti: il gruppo di pazienti a cui è stata impiantata la valvola cardiaca polmonare umana CryoValve SG dopo la rimozione della valvola nel febbraio 2008.
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I pazienti avranno un ecocardiogramma annuale dopo l'arruolamento nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Follow-up più recente (media di 3-6 anni dopo l'impianto)
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Gradiente polmonare di picco Gradiente polmonare medio
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Follow-up più recente (media di 3-6 anni dopo l'impianto)
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Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Follow-up più recente (in media da 4 a 6 anni dopo l'impianto)
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Grado di insufficienza polmonare
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Follow-up più recente (in media da 4 a 6 anni dopo l'impianto)
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dall'impianto della valvola a un massimo di 13,0 anni
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Valutazione dei seguenti eventi avversi
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Dall'impianto della valvola a un massimo di 13,0 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brown JW, Elkins RC, Clarke DR, Tweddell JS, Huddleston CB, Doty JR, Fehrenbacher JW, Takkenberg JJ. Performance of the CryoValve SG human decellularized pulmonary valve in 342 patients relative to the conventional CryoValve at a mean follow-up of four years. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):339-48. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.065.
- Konuma T, Devaney EJ, Bove EL, Gelehrter S, Hirsch JC, Tavakkol Z, Ohye RG. Performance of CryoValve SG decellularized pulmonary allografts compared with standard cryopreserved allografts. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):849-54; discussion 554-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.06.003.
- Hawkins JA, Hillman ND, Lambert LM, Jones J, Di Russo GB, Profaizer T, Fuller TC, Minich LL, Williams RV, Shaddy RE. Immunogenicity of decellularized cryopreserved allografts in pediatric cardiac surgery: comparison with standard cryopreserved allografts. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jul;126(1):247-52; discussion 252-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00116-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Stenosi della valvola aortica
- Insufficienza della valvola aortica
- Costrizione, patologica
- Insufficienza della valvola polmonare
- Stenosi della valvola polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSG801.002-M
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Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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