Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CryoValve SG Pulmonal Human Heart Valve Post Clearance Study (SGPV)

26. august 2016 oppdatert av: CryoLife, Inc.
Hensikten med denne studien er å samle langsiktige oppfølgingsdata av CryoValve SG Pulmonary Human Heart Valve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CryoValve SG pulmonal human hjerteklaff gjenvinnes fra avdøde menneskelige donorer, behandlet med SynerGraft®-prosessen, som er designet for å redusere donorcellene som er tilstede på transplantatet. Ventilen kryokonserveres deretter for lagring frem til bruk. Fjerning av celler fra hjerteklaffen har vist seg å redusere en komponent av immunresponsen etter implantasjon sammenlignet med en standard allograftklaff. Det er imidlertid ikke kjent hvordan dette påvirker langtidsholdbarheten til ventilen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Pediatric Cardiology Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126
        • Oklahoma University Health and Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons and Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som har fått implantert en CryoValve SG Pulmonal Human Heart Valve i lungeposisjon for rekonstruksjon av høyre ventrikkelutstrømningskanal (RVOT) eller som en del av Ross-prosedyren ved utvalgte institusjoner.

Beskrivelse

• Retrospektive pasienter

o Sekvensielle pasienter implantert med en CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve som en Ross- eller RVOT-rekonstruksjon mellom februar 2000 og mars 2004 som ble inkludert i 510(k)-datainnsamlingen, vil bli identifisert ved å bruke følgende generelle kriterier for å hjelpe til med valg av pasienter som er mest sannsynlig å gi tilstrekkelige oppfølgingsdata: Pasienten er i live og den implanterte klaffen er fortsatt på plass (har ikke blitt eksplantert).

Pasienten er fortsatt under behandling av den implanterende institusjonen eller den implanterende kirurgen.

Pasienten ble identifisert som tidligere å gi data for minst én ekkokardiografisk oppfølgingsvurdering minst ett år etter implantasjon.

  • I tillegg vil potensielle registreringssentre ha muligheten til å registrere retrospektive pasienter. Ved disse sentrene vil alle påfølgende pasienter identifisert fra klaffeimplantatdata hos CryoLife, implantert med en CryoValve SG lungeklaff som en klaffeventil før Clearance i 2008, bli målrettet for inkludering i den retrospektive pasientdatainnsamlingen.

    • Potensielle pasienter

  • Sekvensielle pasienter implantert med en CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve som en Ross- eller RVOT-rekonstruksjon etter FDA 510(k)-godkjenning i februar 2008 ved utvalgte institusjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektive pasienter
Retrospektive pasienter: Pasientgruppen som fikk implantert CryoValve SG Pulmonal Human Heart Valve før klaringen av klaffen i februar 2008.
Fremgangsmåte: Ekkokardiogram
Pasienter vil ha et årlig ekkokardiogram etter registrering i studien.
Potensielle pasienter
Potensielle pasienter: Pasientgruppen som fikk implantert CryoValve SG Pulmonal Human Heart Valve etter klaringen av klaffen i februar 2008.
Fremgangsmåte: Ekkokardiogram
Pasienter vil ha et årlig ekkokardiogram etter registrering i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk ytelse
Tidsramme: Siste oppfølging (gjennomsnittlig 3-6 år etter implantasjon)
Topp lungegradient Gjennomsnittlig pulmonal gradient
Siste oppfølging (gjennomsnittlig 3-6 år etter implantasjon)
Hemodynamisk ytelse
Tidsramme: Siste oppfølging (gjennomsnittlig 4 til 6 år etter implantasjon)
Lungeinsuffisiensgrad
Siste oppfølging (gjennomsnittlig 4 til 6 år etter implantasjon)
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Siden implantasjon av ventilen til maksimalt 13,0 år

Evaluering av følgende uønskede hendelser

  • Dødelighet (alle årsaker og ventilrelaterte)
  • Reoperasjon/reintervensjon
  • Eksplantasjon
  • Endokarditt
  • Strukturell ventilforringelse (definert som >40 mmHg topp lungegradient eller >30 mmHg gjennomsnittlig lungegradient eller moderat alvorlig til alvorlig lungeinsuffisiens)
  • Trombose
  • Tromboemboli (lungeemboli)
  • Ikke-strukturell dysfunksjon
  • Perivalvulær lekkasje
  • Blør
  • Hemolyse
  • Kalsifisering
Siden implantasjon av ventilen til maksimalt 13,0 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSG801.002-M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere