Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CryoValve SG Badanie klirensu zastawki płucnej ludzkiego serca (SGPV)

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: CryoLife, Inc.
Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych kontrolnych dotyczących ludzkiej zastawki płucnej CryoValve SG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastawka płucna ludzkiego serca CryoValve SG jest pobierana od zmarłych dawców ludzkich, leczonych procesem SynerGraft®, który ma na celu zmniejszenie liczby komórek dawcy obecnych w przeszczepie. Zawór jest następnie poddawany kriokonserwacji w celu przechowywania do czasu użycia. Wykazano, że usunięcie komórek z zastawki serca zmniejsza składową odpowiedzi immunologicznej po wszczepieniu implantu w porównaniu ze standardową zastawką alloprzeszczepu. Nie wiadomo jednak, jak wpływa to na wieloletnią trwałość zaworu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Arizona Pediatric Cardiology Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126
        • Oklahoma University Health and Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons and Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci, którym wszczepiono zastawkę płucną CryoValve SG w pozycji płucnej w celu rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory (RVOT) lub w ramach procedury Rossa w wybranych ośrodkach.

Opis

• Retrospektywni pacjenci

o Kolejni pacjenci, którym wszczepiono połówkę ludzkiego serca płucnego CryoValve SG jako rekonstrukcję Rossa lub RVOT między lutym 2000 r. z największym prawdopodobieństwem dostarczą odpowiednich danych kontrolnych: Pacjent żyje, a wszczepiona zastawka nadal jest na swoim miejscu (nie została usunięta).

Pacjent nadal pozostaje pod opieką instytucji implantującej lub chirurga implantującego.

Zidentyfikowano pacjenta, który wcześniej dostarczał danych do co najmniej jednej echokardiograficznej oceny kontrolnej co najmniej jeden rok po wszczepieniu implantu.

  • Dodatkowo, przyszłe ośrodki rejestrujące będą miały możliwość zapisania retrospektywnych pacjentów. W tych ośrodkach wszyscy kolejni pacjenci zidentyfikowani na podstawie danych dotyczących implantów zastawek w CryoLife, którym wszczepiono zastawkę płucną CryoValve SG jako zastawkę pnia płucnego przed zezwoleniem w 2008 r., zostaną włączeni do retrospektywnego gromadzenia danych pacjentów.

    • Potencjalni pacjenci

  • Kolejni pacjenci, którym wszczepiono połówkę ludzkiego serca płucnego CryoValve SG jako rekonstrukcję Rossa lub RVOT po dopuszczeniu przez FDA 510(k) w lutym 2008 r. w wybranych instytucjach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Retrospektywni pacjenci
Pacjenci retrospektywni: Grupa pacjentów, którym wszczepiono ludzką zastawkę płucną CryoValve SG przed oczyszczeniem zastawki w lutym 2008 r.
Procedura: Echokardiogram
Pacjenci będą mieli coroczne badanie echokardiograficzne po włączeniu do badania.
Potencjalni pacjenci
Potencjalni pacjenci: Grupa pacjentów, u których wszczepiono zastawkę płucną CryoValve SG u ludzi po oczyszczeniu zastawki w lutym 2008 r.
Procedura: Echokardiogram
Pacjenci będą mieli coroczne badanie echokardiograficzne po włączeniu do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Ostatnia obserwacja (średnio 3-6 lat po implantacji)
Szczytowy gradient płucny Średni gradient płucny
Ostatnia obserwacja (średnio 3-6 lat po implantacji)
Wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Ostatnia obserwacja (średnio 4 do 6 lat po implantacji)
Stopień niewydolności płuc
Ostatnia obserwacja (średnio 4 do 6 lat po implantacji)
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wszczepienia zastawki maksymalnie do 13,0 lat

Ocena następujących zdarzeń niepożądanych

  • Śmiertelność (wszystkie przyczyny i związane z zastawkami)
  • Reoperacja/reinterwencja
  • eksplantować
  • Zapalenie wsierdzia
  • Pogorszenie struktury zastawki (zdefiniowane jako szczytowy gradient płucny >40 mmHg lub średni gradient płucny >30 mmHg lub umiarkowanie ciężka do ciężkiej niewydolność płucna)
  • Zakrzepica
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna)
  • Dysfunkcja niestrukturalna
  • Przeciek okołozastawkowy
  • Krwawienie
  • Hemoliza
  • Zwapnienie
Od wszczepienia zastawki maksymalnie do 13,0 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSG801.002-M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj